Articolo aggiuntivo n. 11.01 al ddl C.2500 in riferimento all'articolo 11.
  • status: Approvato (Id. em. 11.02)

testo emendamento del 16/06/20

  Dopo l'articolo 11, aggiungere il seguente:

Art. 11-bis.
(Misure urgenti in materia di sperimentazioni cliniche)

  1. Al fine di promuovere le sperimentazioni cliniche in Italia, essenziali per far fronte all'immediata emergenza da COVID-19 e a simili future emergenze epidemiologiche, all'articolo 6, comma 4, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, le parole: «, l'assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonché l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore» sono sostituite dalle seguenti: «e al Comitato Etico, rispetto allo studio proposto, gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il Comitato Etico, in qualunque fase dello studio pervenga la dichiarazione, deve valutare la stessa a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialità della sperimentazione clinica».

nuova formulazione del 02/07/20

  Dopo l'articolo 11, aggiungere il seguente:

Art. 11-bis.
(Misure urgenti in materia di sperimentazioni cliniche)

  1. Al fine di promuovere in Italia le sperimentazioni cliniche essenziali per fare fronte all'emergenza epidemiologica da COVID-19 e ad eventuali altre emergenze epidemiologiche future, al comma 4 dell'articolo 6 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, le parole: «, l'assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonché l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore» sono sostituite dalle seguenti: «gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado rispetto allo studio proposto, nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il comitato etico valuta tale dichiarazione nonché l'assenza di partecipazioni azionarie al capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi dello sperimentatore, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialità della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all'inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi».