Dopo l'articolo, inserire il seguente:

«Art 4-bis.

(Profilassi vaccinale)

1. La copertura vaccinale per le patologie raccomandate è livello essenziale di assistenza e perseguita mediante somministrazione dei vaccini attraverso il SSN, favorendo l'integrazione dei centri vaccinali ASL con i punti nascita delle strutture ospedaliere per le vaccinazioni da 0 ai 2 anni nell'ambito di un innovativo percorso di presa in carico dell'effettivo bisogno vaccinale del bambino da parte del pediatra di famiglia, da concordare in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ovvero secondo le modalità e le tempistiche indicate nel PNPV. Gli operatori sanitari nell'eseguire la profilassi vaccinale devono acquisire il consenso informato dei pazienti o dei loro legali rappresentanti, nonchè informarli sullo scopo e l'uso della raccolta dei loro dati.

2.  Secondo quanto previsto dal decreto legislativo n. 219 del 2006 per il regime di fornitura e dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 Gennaio 2017, articolo 1, comma a) e dal PNPV i vaccini inseriti nei programmi vaccinali per le patologie raccomandate sono medicinali totalmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale. Il produttore deve richiedere, per ogni vaccino di cui è titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), l'attribuzione del prezzo e la classe di rimborsabilità ad AIFA. Il prezzo è determinato mediante contrattazione dell'AIFA, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001. Il CIPE, entro e non oltre novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, aggiorna, per quanto concerne i criteri di contrattazione del prezzo dei vaccini, la Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, tenendo conto del valore economico, del valore clinico e della sostenibilità per il Sistema sanitario nazionale, sulla base dell'analisi dei costi e dei prezzi mediante benchmark comunitario. Nei casi in cui l'accordo non soddisfi l'interesse pubblico, l'AIFA, in alternativa: a) indice gara internazionale; b) ovvero procede attraverso l'importazione dall'estero; c) ovvero mediante produzione diretta.

3. L'avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale, comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, ovvero dagli esiti dell'eventuale analisi sierologica, esonera dalla relativa vaccinazione. A tal fine, il soggetto che risulta immunizzato per una patologia può chiedere di essere sottoposto alle vaccinazioni con vaccini, laddove disponibili, in formulazione monocomponente ovvero combinata in cui sia assente l'antigene per la malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione. In caso di indisponibilità in tali formulazioni, rimane raccomandata la vaccinazione con i vaccini in attuale disponibilità̀ atti a coniugare profilassi, appropriatezza e sicurezza.

4. Entro e non oltre sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, emana uno o più decreti ai fini dell'attuazione delle norme di cui ai commi 1 e 3 del presente articolo.

5. Fatta eccezione per le regioni e le province autonome, presso le quali sono già state istituite le anagrafi vaccinali, di cui all'articolo 18-ter del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2017, n. 172, nelle more della messa a regime dell'anagrafe vaccinale nazionale di cui all'articolo 4, i dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia e delle scuole dell'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie sono tenuti, all'atto dell'iscrizione del minore di età compresa tra zero e sedici anni e del minore straniero non accompagnato, a richiedere ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale e ai tutori la presentazione di idonea documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni secondo quanto previsto dal PNPV ovvero il certificato di avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale rilasciato dal medico curante ovvero risultante da eventuale analisi sierologica. Tale documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni può essere sostituita dalla dichiarazione resa ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; in tale caso, la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni deve essere presentata entro il 10 luglio di ogni anno. Per i casi in cui la procedura di iscrizione avviene d'ufficio la documentazione di cui al primo periodo del presente comma deve essere presentata entro il 10 luglio di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una dichiarazione resa ai sensi del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 445 del 2000.

6. I minori per i quali le vaccinazioni sono controindicate in ragione di particolari situazioni cliniche documentate dal pediatra di libera scelta o dal medico di medicina generale sono comunque inseriti in classi scolastiche nelle quali sono presenti solo minori vaccinati o immunizzati, fermi restando il numero delle classi determinato secondo le disposizioni vigenti e i limiti di cui all'articolo 1, comma 201, della legge 13 luglio 2015, n. 107, e all'articolo 19, comma 7, del decreto-­legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111».

7. Entro e non oltre sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, il ministro dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca, sentito il Ministro della salute, con emana uno o più decreti ai fini dell'attuazione delle norme di cui ai commi 5 e 6 del presente articolo. »

Conseguentemente, al comma 7 dell'articolo 5, premettere le seguenti parole: "Nel caso di esito negativo della contrattazione di cui al comma 2 dell'articolo 4-bis,".