Al comma 314, dopo la lettera c), inserire la seguente:

            Â«c-bis) fatturato derivante da farmaci orfani, fino a una soglia di 50 milioni di euro, che rispettano i requisiti previsti dal Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 e che sono elencati nella circolare dell'Agenzia Europea per i Medicinali EMEA/7381/01/EN del 30 marzo 2001, nonché ad altri farmaci da individuarsi con apposita delibera dell'AIFA tra quelli già in possesso dell'autorizzazione in commercio destinati alla cura delle malattie rare che soddisfano i criteri dell'articolo 3 del Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 e successive modificazioni, relativamente all'anno di riferimento.».

        Conseguentemente, al comma 316, sostituire le parole: «inclusi nel registro comunitario dei farmaci orfani per uso umano» con le seguenti: «come definiti alla lettera c) e c-bis) del comma 314 del presente articolo».