Dopo l'articolo 81, aggiungere il seguente:

Art. 81-bis.
(Modifiche alla legge 30 dicembre 2018, n. 145, in materia di esclusione dei farmaci orfani dal ripiano della spesa farmaceutica)

  1. All'articolo 1, comma 578, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, è aggiunto, infine, il seguente periodo: «Sono altresì esclusi i codici AIC relativi ai farmaci orfani che soddisfano i requisiti previsti dal Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, per la designazione a farmaco orfano, quelli elencati nella circolare dell'Agenzia europea per i medicinali EMEA/7381/01/EN del 30 marzo 2001, nonché altri farmaci da individuare con apposita delibera dell'AIFA tra quelli già in possesso dell'autorizzazione in commercio destinati alla cura delle malattie rare che soddisfano i criteri dell'articolo 3 del medesimo Regolamento n. 141 del 2000 per i quali è prevista una franchigia fino ad un fatturato di 30 milioni di euro.».