Dopo il comma 3, aggiungere il seguente:
  3-bis. All'articolo 1, comma 578, legge 30 dicembre 2018, n. 145, dopo le parole: «inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea», sono aggiunte le seguenti: «Inoltre per i farmaci orfani che rispettano i requisiti previsti dal Regolamento europeo (CE) n. 141 del 2000 e quelli che sono elencati nella circolare dell'Agenzia europea per i medicinali EMEA/7381/01/EN del 30 marzo 2001, nonché altri farmaci da individuarsi con apposita delibera dell'AIFA tra quelli già in possesso dell'autorizzazione in commercio destinati alla cura delle malattie rare che soddisfano i criteri dell'articolo 3 del Regolamento europeo (CE) n. 141 del 2000 e successive modificazioni, prevedere una franchigia fino ad un fatturato di 30 milioni di euro.».