Dopo l'articolo 81, aggiungere il seguente:

Art. 81-bis.
(Disposizioni in materia di importazione di medicinali)

  1. Ai fini della disciplina di cui al presente articolo, per medicinale di importazione parallela si intende la specialità medicinale per uso umano importata da uno Stato membro dell'Unione europea nel quale essa risulta autorizzata, già registrata in Italia a favore di un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio diverso dal soggetto importatore.
  2. All'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 5, sostituire l'ultimo periodo con il seguente: «Per i medicinali di importazione parallela, contestualmente al rilascio dell'autorizzazione di cui al decreto del Ministro della sanità del 29 agosto 1997, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 8 ottobre 1997, n. 235, sono attribuiti i medesimi regimi di fornitura, classificazione e prezzo al pubblico accordati alla specialità medicinale oggetto di importazione parallela già registrata in Italia. Eventuali variazioni di regime di fornitura, classificazione e prezzo al pubblico di una specialità medicinale registrata in Italia sono applicate, entro trenta giorni, anche al relativo medicinale di importazione parallela»;

   b) al comma 6, l'ultimo periodo è soppresso.

  3. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, l'Agenzia italiana del farmaco provvede ad attribuire ai medicinali già autorizzati all'importazione parallela i medesimi regimi di fornitura, classificazione e prezzo al pubblico accordati alla specialità medicinale oggetto di importazione parallela già registrata in Italia.
  4. Al fine di contribuire alla sostenibilità della spesa farmaceutica, ciascuna azienda titolare di autorizzazione all'importazione parallela corrisponde su base semestrale un contributo pari allo 0,5 per cento del fatturato derivante dalla vendita di specialità medicinali oggetto di importazione parallela classificate in fascia A. Il fatturato è calcolato tenendo conto del prezzo al pubblico, al netto dell'IVA e delle riduzioni di legge, nonché di eventuali payback effettivamente versati, sulla base dei dati trasmessi attraverso il flusso delle tracciabilità di cui al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 per i canali ospedaliero e diretto e DPC, ed il flusso OSMED per la spesa convenzionata.
  5. Il contributo di cui al comma 4 è dovuto a decorrere dall'anno successivo a quello del raggiungimento del valore di 100 milioni di euro di spesa complessiva per l'acquisto di specialità medicinali oggetto di importazione parallela classificate in fascia A.
  6. Il contributo di cui al comma 4 è maggiorato di un ulteriore 0,25 per cento per ciascuna azienda titolare di autorizzazione all'importazione parallela, nell'anno successivo a quello in cui la spesa complessiva di cui al comma 4 sia pari o superiore a 200 milioni di euro, ovvero di un ulteriore 0,50 per cento nell'anno successivo a quello in cui la spesa complessiva di cui al comma 4 sia pari o superiore a 250 milioni di euro.
  7. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabilite le modalità e i criteri per l'attuazione delle disposizioni di cui ai commi da 3 a 5.