Articolo aggiuntivo n. 18.08 ai ddl C.164 , C.1317 , C.1666 , C.1907 , C.2272 in riferimento all'articolo 18.

testo emendamento del 27/10/20

  Dopo l'articolo 18, aggiungere il seguente:

Art. 18-bis.

  1. All'articolo 1, comma 578, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, dopo le parole: «inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea» sono aggiunte le seguenti: «, dei codici AIC relativi ai farmaci orfani che rispettano i requisiti previsti dal Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 per la designazione a farmaco orfano e quelli che sono elencati nella circolare dell'Agenzia Europea per i Medicinali EMEA/7381/01/EN del 30 marzo 2001 ed altri farmaci da individuarsi con apposita delibera dell'AIFA tra quelli già in possesso dell'autorizzazione in commercio destinati alla cura delle malattie rare che soddisfano i criteri dell'articolo 3 del Regolamento Europeo (CE) n. 141 del 2000 e successive modificazioni» e dopo il terzo periodo è aggiunto il seguente: «Ai fini di cui al precedente periodo, è prevista una franchigia per le aziende farmaceutiche con fatturato fino a 30 milioni di euro.».