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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 5 maggio 2022
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-08022

  In via preliminare, si evidenzia che il vaccino anti COVID-19 prodotto dall'azienda farmaceutica Janssen è stato autorizzato dall'Agenzia Europea per i medicinali – European Medicines Agency in data 11 marzo 2021, a seguito di un percorso approfondito di valutazione, tramite «rolling-review», che era iniziata in data 1° dicembre 2020.
  Subito dopo la decisione della Commissione europea, la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA, in data 12 marzo 2021, ha approvato il vaccino Janssen, che è stato quindi reso disponibile in Italia (Determina AIFA n. 31/2021 del 15 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 64 del 15 marzo 2021).
  In data 11 giugno 2021, a causa del segnale di farmacovigilanza relativo ai casi di trombosi associate a trombocitopenia per il vaccino Vaxzevria (AstraZeneca), tenendo conto delle analogie esistenti tra il vaccino Vaxzevria e il vaccino Janssen, quest'ultimo, con la Circolare del Ministero della salute n. 26246 dell'11 giugno 2021, veniva raccomandato per soggetti di età superiore ai 60 anni.
  Come specificato nella menzionata Circolare n. 26246/2021, qualora si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione ed in assenza di altre opzioni, il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente.
  In data 16 dicembre 2021, a seguito di una richiesta di valutazione accelerata iniziata da EMA il 22 novembre 2021, è stata autorizzata (con Variazione EMA 11/0033) la dose booster, come riportato di seguito: «Una dose di richiamo (seconda dose) di 0,5 ml di COVID-19 Vaccine Janssen può essere somministrata per via intramuscolare almeno 2 mesi dopo la vaccinazione primaria con COVID-19 Vaccine Janssen, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Una dose di richiamo di 0,5 ml di COVID-19 Vaccine Janssen può essere somministrata come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con uno dei vaccini anti COVID-19 a mRNA approvati.
  L'intervallo tra l'ultima dose della vaccinazione primaria con un vaccino a mRNA e la dose di richiamo eterologa con COVID-19 Vaccine Janssen è quello autorizzato per la dose di richiamo del vaccino a mRNA».
  Tale variazione è stata valutata dalla Commissione Tecnico Scientifica-CTS di AIFA, riunita in seduta permanente in data 22 dicembre 2021, con il parere di seguito riportato: «la CTS, esaminata l'istruttoria predisposta dagli uffici, ritiene che, sulla base di una valutazione complessiva del valore terapeutico del vaccino rispetto alle alternative disponibili, la dose booster con vaccino J&J dovrebbe essere riservata ai casi nei quali la somministrazione di un vaccino a mRNA non sia considerata clinicamente opportuna».
  È importante ricordare che il parere della CTS si inserisce in un contesto più generale che, a partire dal settembre 2021, ha portato alla definizione della strategia di utilizzo delle dosi booster dei vaccini anti-COVID-19.
  Infatti, a fronte dei dati epidemiologici di ripresa dei contagi e delle evidenze scientifiche che a mano a mano si venivano ad accumulare, è stato ritenuto necessario un allargamento progressivo della platea di soggetti a cui offrire la dose booster, nonché la progressiva riduzione dell'intervallo dall'ultima somministrazione del ciclo primario (che nel caso di Janssen era coincidente con l'unica somministrazione ricevuta).
  Inoltre, sono emerse evidenze scientifiche che hanno chiaramente dimostrato la maggiore efficacia e la migliore sicurezza del booster eterologo con vaccino a mRNA rispetto a quello omologo, come recepito nel parere della CTS sopraccitato.
  In particolare, proprio con riferimento al vaccino Janssen, l'Agenzia aveva già affrontato l'argomento della dose booster in data 3 novembre 2021, e il parere era stato recepito dalla Circolare del Ministero della salute n. 50080 del 3 novembre 2021, in cui è riportato che «tutti i soggetti vaccinati da almeno sei mesi (180 giorni) con una unica dose di vaccino Janssen potranno ricevere una dose di richiamo con vaccino a m-RNA nei dosaggi autorizzati per il “booster” (30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty di Pfizer/BioNTech; 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax di Moderna)».
  Successivamente, tale intervallo è stato portato a 5 mesi (Circolare del Ministero della salute 53312-22 novembre 2021) e quindi a 4 mesi (Circolare del Ministero della salute 59207-24 dicembre 2021).
  Sulla base delle argomentazioni fornite, emerge chiaramente come l'AIFA e il Ministero della salute abbiano messo in atto, ancora prima che EMA autorizzasse le dosi booster dei diversi vaccini anti COVID-19 (5 ottobre 2021 per Comirnaty, 29 ottobre 2021 per Spikevax e 16 dicembre 2021 per Janssen), tutte le misure atte a garantire la massima protezione ai soggetti vaccinati con Janssen, privilegiando la strategia vaccinale eterologa con vaccino a mRNA.
  Da ultimo, rammento che, come riportato nel parere della CTS, laddove non fosse considerata clinicamente opportuna la somministrazione di una dose booster con vaccino a mRNA, resta disponibile e autorizzata la somministrazione di una dose booster omologa con Janssen.