Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE
Atto a cui si riferisce:
C.5/08023 (5-08023)
Atto Camera
Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-08023presentato daBOLOGNA Fabiolatesto diMercoledì 4 maggio 2022, seduta n. 687
BOLOGNA. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
tra gli obiettivi dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) vi è quello di garantire a tutti l'accesso equo alle cure;
i pazienti affetti da malattie rare o da altre patologie gravi necessitano di particolare attenzione non potendo spesso contare su alcuna terapia farmacologica o su percorsi clinico-diagnostici strutturati;
l'articolo 48, comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ha istituito un Fondo Aifa, finanziato con il 50 per cento delle spese promozionali sostenute dalle aziende farmaceutiche e dedicato per il 50 per cento al rimborso su base nominale di farmaci orfani, medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione ed il trattamento delle malattie rare o di farmaci che rappresentano una speranza di cura per particolari e gravi patologie;
tale fondo risulta particolarmente importante per garantire l'accesso alle cure per patologie gravi, oncologiche, ematologiche e neurologiche, senza alternativa terapeutica. Spesso, il fondo finanzia patologie pediatriche e ultra-rare, dove è difficile effettuare studi clinici registrativi;
in data 11 novembre 2021, AIFA aveva sospeso temporaneamente l'accesso al Fondo, dichiarando di non essere in grado di soddisfare le domande dei circa 2.000 pazienti con le risorse a disposizione;
l'articolo 11, comma 1, della legge 10 novembre 2021, n. 175, la nuova legge sulle malattie rare, prevede una integrazione del fondo sopramenzionata con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate delle aziende farmaceutiche;
il 30 novembre 2021, Aifa ha comunicato la riapertura del Fondo, per il quale sono stati tuttavia introdotti nuovi criteri di esclusione stringenti, tra cui l'impossibilità di consentire l'accesso al fondo per quei medicinali disponibili in Italia per indicazioni diverse da quelle oggetto della richiesta e non in corso di valutazione Ema;
il sopramenzionato criterio di esclusione non permetterebbe a nessun farmaco già rimborsato in altra indicazione di accedere al Fondo 5 per cento, lasciando spazio solamente a farmaci non ancora approvati;
siffatti criteri di restrizione per l'accesso al fondo riducono la possibilità di disporre di trattamenti per pazienti –:
se, alla luce dei nuovi criteri che prevedono restrizioni nell'utilizzo del Fondo Aifa per il rimborso dei farmaci orfani, intenda adottare iniziative per garantire un adeguato accesso al fondo per le terapie dei pazienti con patologie rare e gravi.
(5-08023)