• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA

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Atto a cui si riferisce:
C.4/11454 (4-11454)



Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-11454presentato daDIENI Federicatesto diVenerdì 25 febbraio 2022, seduta n. 646

   DIENI, MARTINCIGLIO, APRILE, SERRITELLA, MELICCHIO e PARENTELA. — Al Presidente del Consiglio dei ministri, al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   la Commissione europea con la decisione n. 622 del 28 gennaio 2022, ha autorizzato l'immissione in commercio della specialità medicinale antivirale anti-COVID-19, denominata «Paxlovid»;

   sempre il 28 gennaio 2022, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco ha definito i criteri di utilizzo del medicinale Paxlovid, farmaco antivirale orale per la cura del COVID-19;

   secondo la determina n. 15/2022 del 31 gennaio 2022 (pubblicata in Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 26 del 1° febbraio 2022), l'Aifa ha poi proceduto alla classificazione del medicinale per uso umano ai sensi dell'articolo 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189;

   come si legge dal comunicato stampa dell'Aifa n. 684 del 28 gennaio 2022, «le modalità per la selezione dei pazienti, per la prescrivibilità e distribuzione del farmaco saranno le stesse già stabilite per l'altro antivirale orale “Molnupiravir”». Queste sono indicate nella determina n. DG/1644/2021 del 28 dicembre 2021 (pubblicata in Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 308 del 29 dicembre 2021);

   ai sensi dell'articolo 3, comma 3, della determina 9 marzo dell'Aifa, la stessa stabilisce che per le reazioni avverse riguardanti il medicinale «i medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettano le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA»;

   tale portale elenca tutti i responsabili di farmacovigilanza, distinti tra «Responsabili regionali» e «Responsabili dei singoli centri regionali»;

   al 31 gennaio 2022, data dell'ultimo aggiornamento del suddetto elenco, non risultano ancora nominati i «Responsabili regionali» della Basilicata, Calabria e Lombardia cui mandare le segnalazioni di sospette reazioni avverse come indicato sopra –:

   se il Governo sia a conoscenza di quanto esposto e di quali elementi disponga, per quanto di competenza, circa i tempi in cui si procederà alla nomina dei «responsabili regionali» di cui in premessa al fine di assicurare il continuo e corretto monitoraggio delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci, garantendo così la sicurezza dei medicinali in commercio;

   quali siano i criteri utilizzati dal Ministero della salute per la distribuzione della seconda pillola anti-COVID-19 – «Paxlovid» –, posto che risulta necessario comprendere l'oggettività degli stessi, come già richiesto con interrogazione n. 4-11193 relativa al primo antivirale orale «Molnupiravir».
(4-11454)