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Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-06647 presentata da MARIA RIZZOTTI
mercoledì 23 febbraio 2022, seduta n.407

RIZZOTTI - Al Ministro della salute. - Premesso che:

l'ingresso sul mercato dei farmaci biosimilari ha rappresentato un'opportunità straordinaria nella cura di molte patologie gravi e croniche, consentendo di ampliare il numero di pazienti trattati con terapie biologiche di comprovata qualità ed efficacia, stimolando la concorrenza e riducendo l'impatto economico a carico del SSN: secondo un report della fondazione "The Bridge", per la sola classe dei farmaci anti TNF, il risparmio generato dall'uso del biosimilare è stato di 163 milioni di euro nel 2019 e di quasi 58 milioni nel primo quadrimestre del 2020. Benefici, questi, ancora più tangibili in una fase critica come quella che il sistema sta vivendo a causa della pandemia da COVID-19;

al fine di garantire un equilibrio tra le esigenze di salvaguardia della spesa pubblica e la garanzia della libertà prescrittiva del medico attraverso la disponibilità di un novero ampio di terapie tra cui scegliere, la legge n. 232 del 2016 (modificando l'articolo 15, comma 11-quater, del decreto-legge n. 95 del 2012) ha specificato ulteriormente le modalità di ricorso all'accordo quadro per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto, per i quali vi siano in commercio almeno tre biosimilari;

la norma prescrive infatti che i pazienti debbano essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa;

l'accordo quadro rappresenta quindi uno strumento agile per stimolare il confronto competitivo tra tutti gli operatori, con ricadute positive dal punto di vista economico, ma soprattutto per tutelare la libertà prescrittiva del clinico, attraverso la compresenza di un numero adeguato di opzioni terapeutiche fissato dalla legge in tre prodotti aggiudicatari;

oggi, tuttavia, pervengono numerose segnalazioni da diverse regioni in cui si dà conto di un trend di interpretazione discrezionale dell'accordo quadro, attraverso la formulazione di atti e procedure, formali o sostanziali, con sola finalità economicistica, volti ad indirizzare la scelta prescrittiva del clinico esclusivamente sul primo classificato della graduatoria, esponendo così i pazienti a switch multipli e frequenti che possono creare disagio e disorientamento, a fronte di risparmi spesso di minima entità;

così facendo, si mortifica il principio ispiratore della norma, che è quello di garantire sì la razionalizzazione della spesa, ma anche e soprattutto di salvaguardare la libertà prescrittiva del medico, importante anche per il corretto monitoraggio dell'uso del biosimilare nella pratica clinica, e a tutela dell'appropriatezza terapeutica e della salute del paziente;

nell'ottica di un'adeguata gestione del paziente, l'autonomia prescrittiva del clinico è un atto imprescindibile, ed è quindi fondamentale vigilare sulla corretta applicazione della normativa sull'accordo quadro per scongiurare il rischio che lo sbilanciamento delle priorità verso il conseguimento di risparmi minimi porti a conseguenze più gravi nel lungo periodo dal punto di vista degli esiti di salute dei pazienti,

si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di questo fenomeno e quali iniziative intenda avviare per tutelare l'autonomia prescrittiva, assicurando che i clinici siano posti nelle condizioni di continuare a prescrivere liberamente una tra le opzioni terapeutiche aggiudicatarie dell'accordo quadro.

(4-06647)