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Atto Camera

Ordine del Giorno 9/03467/043presentato daGIULIODORI Paolotesto diMercoledì 16 febbraio 2022, seduta n. 639

   La Camera,

   premesso che:

    rispetto alla normativa finora adottata per la gestione della pandemia, nulla o poco è previsto circa il monitoraggio post-marketing dei vaccini COVID-19 ed il reperimento in maniera tempestiva di informazioni utili alla pronta identificazione di sospette reazioni avverse, condizione questa che impone l'opportunità di coinvolgere le professionalità del mondo sanitario;

    il programma di sorveglianza attiva è stato pianificato ed incoraggiato da EMA (Agenzia Europea del Farmaco) nel documento intitolato «Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 Vaccines» – EMA/333964/2020;

    è bene ricordare che vi era già un previgente documento «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)» – EMA/827661/2011 Rev 1* – nel quale si richiamano in modo inequivocabile le responsabilità delle Agenzie regolatorie dei singoli Stati membri dell'Unione europea;

    l'istituzione di un programma di sorveglianza attiva via smartphone e tramite app dedicata, nonché col coinvolgimento dei Centri di Farmacovigilanza Regionali, permetterebbe di monitorare la salute di chi riceve il vaccino e, allo stesso tempo, permetterebbe di raccogliere dati utili per migliorare e verificare l'andamento della pandemia, dei suoi effetti e delle soluzioni proposte, in ottemperanza a quanto previsto dall'Agenzia Europea del Farmaco;

    la farmacovigilanza passiva, attualmente in atto in Italia, è una metodologia che sottostima notevolmente la frequenza degli eventuali eventi avversi e lo stesso presidente dell'AIFA durante le recenti audizioni in Senato, ha sottolineato come l'attuale sistema di raccolta dati sia carente e che «sulla farmacovigilanza c'è molto da fare»;

    è doveroso, pertanto, avviare un programma di farmacovigilanza attiva sui vaccini antiCovid-19, con il duplice vantaggio di fornite dati più accurati sugli eventi avversi, utili per orientare le scelte di politica sanitaria, e anche di aumentare la sensazione di fiducia della popolazione nella campagna vaccinale, contrastando l'esitazione vaccinale,

impegna il Governo:

   a istituire un programma di sorveglianza attiva, via smartphone e tramite app dedicata, al fine di monitorare la popolazione vaccinata rispetto agli eventi avversi, sia frequenti che non comuni, cagionati dalla vaccinazione;

   affinché tale programma di sorveglianza attiva, preveda che la salute di chi riceve il vaccino sia verificata con questionari a scelta multipla somministrati tramite messaggi di testo ed e-mail con frequenza giornaliera per la prima settimana dopo ogni somministrazione vaccinale e, successivamente, a cadenza prestabilita per un periodo di almeno 12 mesi;

   a raccogliere i dati sugli eventi avversi nel vaccinato in un apposito database, in forma anonima così come previsto dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, allo scopo di avere un quadro reale della frequenza e della tipologia di eventi avversi alla vaccinazione, utile per fornite elementi più precisi necessari a indirizzare le scelte e le azioni di politica sanitaria nazionale;

   a coinvolgere il Ministero della salute, l'AIFA e le Regioni attraverso il supporto dei Centri regionali di Farmacovigilanza, di modo tale che si possano raccogliere campioni rappresentativi della popolazione regionale, e dunque nazionale, da seguite clinicamente e nel tempo, al fine di valutare con maggiore precisione la frequenza e la gravità degli eventi avversi da vaccino, nonché l'eventuale incidenza e prevalenza in specifici sottogruppi di popolazione, per fasce di età e per patologie pregresse, in atto e/o croniche.
9/3467/43. Giuliodori.