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Atto Senato

Mozione 1-00431 presentata da MARIA RIZZOTTI
mercoledì 27 ottobre 2021, seduta n.371

RIZZOTTI, BERNINI, BINETTI, STABILE, GASPARRI, SERAFINI, FLORIS, AIMI, BARBONI, CANGINI, GIAMMANCO, MODENA - Il Senato,

premesso che:

la resistenza agli antimicrobici (AMR) oggi è uno dei principali problemi di sanità pubblica a livello mondiale con importanti implicazioni sia dal punto di vista clinico (aumento della morbilità, letalità, durata della malattia, possibilità di sviluppo di complicanze, epidemie), sia in termini di ricaduta economica per costi diretti e indiretti;

secondo quanto riportato dalla Commissione europea e dall'OMS, l'AMR ha conseguenze dirette sul piano economico, legate alla perdita di vite e di giornate lavorative (costi indiretti) nonché ad un maggiore utilizzo di risorse sanitarie per il prolungamento delle degenze, al maggiore utilizzo di procedure diagnostiche e di antibiotici (costi diretti). Il costo stimato dunque per l'Europa è tra i 10.000 e i 40.000 dollari a paziente per i costi diretti, e circa 1,5 miliardi di dollari complessivi per gli indiretti;

già nel 2014, uno studio commissionato dal Governo britannico ha stimato che, in assenza di interventi efficaci, il numero di infezioni complicate da AMR potrebbe aumentare notevolmente nei prossimi anni, arrivando nel 2050 a provocare la morte di 10 milioni di persone all'anno, più di quelle provocate dal cancro;

nel corso degli ultimi anni il problema dell'AMR ha avuto una grande attenzione perché da un lato si è osservato un sempre maggiore aumento della resistenza antibatterica e dall'altro una sempre minore disponibilità di antibiotici efficaci nel contrastare nello specifico i batteri resistenti più aggressivi, con importanti ricadute a livello epidemiologico sulla popolazione, legato all'incremento della morbosità e della mortalità che si associa alle infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici;

l'Italia conserva una posizione di primato negativo in Europa in quanto ha le percentuali di resistenza più elevate a diversi gruppi di batteri resistenti, registrando una percentuale media superiore al 60 per cento dei casi resistenti isolati per ogni infezione evidenziata: circa un terzo dei decessi a livello europeo sono imputabili alla resistenza agli antimicrobici e avvengono nel nostro Paese (10.000 all'anno), mantenendo il primato del numero più alto della media europea. Negli anni gli organismi internazionali tra i quali l'OMS, l'Unione europea e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie infettive (ECDC) hanno prodotto linee guida, raccomandazioni e proposto strategie e azioni coordinate atte a contenere il fenomeno, riconoscendo l'AMR come una priorità in ambito sanitario;

l'OCSE ha suggerito che il superamento di questa situazione può essere affrontato mettendo in atto investimenti migliori nelle infrastrutture sanitarie e nella ricerca di nuovi farmaci in quanto, ad oggi, risultano essere non sufficienti;

nonostante a livello nazionale si sia cercato di dare attuazione alle linee guida internazionali ed europee attraverso la pubblicazione del piano nazionale di contrasto dell'antibiotico-resistenza (PNCAR) 2017-2020 e del piano nazionale della prevenzione 2020-2025, la gestione dell'AMR ad oggi non ha ancora raggiunto livelli sufficienti di efficacia;

recenti studi hanno evidenziato come, nel nostro Paese, a causa di abusi nella prescrizione di antibiotici, dell'uso scorretto in ambito agricolo e agroalimentare e della mancata attuazione di adeguati prassi di prevenzione a livello ospedaliero, il costo sanitario indiretto correlato all'AMR sia stimato intorno a 319 milioni di euro, ma potrebbe aumentare fino a 1,8 miliardi di euro nel 2050;

le infezioni causate da microrganismi multiresistenti, ad esempio Enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE), si verificano solitamente in pazienti ricoverati in ospedale, in case di cura e in lunga degenza ed in altre strutture sanitarie, nonché nei pazienti critici e fragili;

i pazienti ospedalizzati sono coloro che necessitano di dispositivi ausiliari, come i ventilatori per la respirazione meccanica, i cateteri urinari o endovenosi ed i pazienti sottoposti a lunghi cicli di terapia antibiotica e sono maggiormente a rischio di contrarre un'infezione correlata all'assistenza sanitaria e sociosanitaria (ICA);

tali pazienti presentano differenti fattori di rischio o condizioni di base che aumentano la predisposizione alle infezioni batteriche (tra cui, immunodeficienze congenite o acquisite, soggetti a rischio, come neonati e anziani, malnutriti, traumatizzati, ustionati, con patologie onco-ematologiche, patologie croniche, trapiantati, eccetera) e va considerato inoltre che le diverse ondate di COVID che si sono alternate negli ultimi due anni, proprio nei pazienti ospedalizzati, hanno contribuito ad aggravare l'epidemiologia delle infezioni resistenti, in particolar modo quelle che presentano limitate o assenti opzioni di cura;

considerato che:

a seguito dell'emergenza sanitaria da COVID-19, è stato previsto lo stanziamento di nuove risorse da parte dell'Unione europea che potranno sostenere l'implementazione di azioni specifiche per il contrasto alla resistenza antimicrobica, a partire dalla migliore gestione dei pazienti più gravi finalizzata a diminuire il tasso dei decessi in Italia;

già lo scorso anno le più rappresentative società scientifiche (SITA, SIMIT, SIM, GISA, SIAARTI, SIFO, SIMM) hanno sottoscritto un documento di consenso che condivide quanto segnalato, sottolineando l'esigenza di adattare i criteri per valutare l'innovatività degli antibiotici sulla loro efficacia;

la stessa Commissione europea nel documento "Pharma stategy for Europe" ha evidenziato la necessità per i singoli Stati membri di adottare misure di incentivo che sostengano ricerca, sviluppo e commercializzazione di nuovi antibiotici per il contrasto all'AMR, quale uno dei pilastri di questa strategia europea;

l'Italia si è dotata in passato di regole per stabilire l'innovatività dei nuovi farmaci che consentono a questi di avere accesso a benefici, anche finanziari, ma che questi stessi criteri sono stati sviluppati originariamente per valutare l'innovatività di farmaci oncologici e di farmaci orfani per malattie rare e quindi non consentono ad oggi di valutare il beneficio incrementale dei nuovi antibiotici, che richiederebbero un approccio dedicato, escludendoli di fatto dall'accesso alle misure di incentivo che caratterizzano lo status di innovatività secondo l'AIFA;

lo stesso direttore generale dell'AIFA, Nicola Magrini, in occasione della pubblicazione del rapporto antibiotici 2019, ha dichiarato: "L'antibioticoresistenza è infatti una delle grandi emergenze sanitarie globali, un'acqua alta che in alcuni Paesi ha raggiunto livelli preoccupanti. L'Italia è ancora tra i maggiori utilizzatori di antibiotici in Europa e uno tra i Paesi con i dati peggiori per le resistenze a livello ospedaliero. I deboli segnali di contrazione d'uso degli ultimi anni non sono sufficienti. Per avere un impatto positivo sulle resistenze occorrono riduzioni drastiche dell'ordine del 50%. Per questo è necessario adottare un approccio più efficace rispetto al passato. L'AIFA ne è consapevole e costituirà un gruppo di lavoro ad hoc all'interno dell'unità di crisi per le emergenze",

impegna il Governo:

1) a programmare con urgenza azioni atte a dare riposte a questa emergenza;

2) a predisporre all'utilizzo della diagnostica rapida tutte le strutture ospedaliere per valorizzare i laboratori di microbiologia, nonché ad acquisire in tempi estremamente rapidi tutte le informazioni derivanti per l'identificazione del patogeno per il profilo di sensibilità o resistenza ai farmaci;

3) ad attivare il monitoraggio di tutti gli antimicrobici, con l'adozione di indicatori che valutino non solo gli aspetti quantitativi ma anche aspetti qualitativi rispetto all'adesione alle linee guida di trattamento in vigore;

4) a valutare l'opportunità di cambiare il paradigma per la valutazione dei farmaci antimicrobici di nuova generazione e di definire criteri ad hoc per i nuovi antimicrobici, che tengano conto delle specificità con cui questi farmaci vengono sviluppati e del diverso livello di evidenze con cui si presentano alla fase di registrazione nel nostro Paese (al pari di alcune esperienze come Regno Unito, Germania, Svezia, Francia) ai fini del riconoscimento dell'innovatività, garantendo pieno accesso ai pazienti sulla base della loro efficacia e al contempo la sostenibilità della spesa.

(1-00431)