link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto Senato

Ordine del Giorno 0/2255/11/12 presentato da SONIA FREGOLENT
giovedì 23 settembre 2021, seduta n. 258

Il Senato,
in sede d'esame del disegno di legge n. 2255, recante disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani;
premesso che:
per accelerare la disponibilità dei farmaci orfani sul territorio, la legge Balduzzi (L. 189/2012, art.12, comma 3) ha stabilito che l'azienda farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un farmaco orfano può presentare domanda di prezzo e rimborso all'AIFA non appena venga rilasciato il parere positivo del CHMP, quindi prima del rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. In tale evenienza, il termine per la valutazione è ridotto a cento giorni (cd. "fast track autorizzativo");
molti anni dopo l'approvazione della normativa Balduzzi (legge n. 189/2012), le regole non sono ancora pienamente applicate. Invero, il rapporto Ossfor documenta che, nonostante l'impegno delle parti coinvolte - in primis di Aifa - in Italia occorrono in media almeno 239 giorni, oltre il doppio del tempo stabilito;
i tempi di accesso ai farmaci, nell'ambito delle malattie rare, sono di vitale importanza, perché ogni giorno senza terapia è un giorno senza cura, e dunque è essenziale che i tempi per questi farmaci siano i più celeri possibile;
il 90% delle malattie rare, non ha ancora una terapia specifica. Dunque, sarebbe opportuno che nel momento in cui venga individuato una terapia, si seguisse un iter accelerato. Invero, 239 giorni risultano eccessivi per coloro che non hanno un'alternativa terapeutica;
durante l'"Orphan Drug Day", l'annuale confronto tra i diversi soggetti che intervengono nel processo autorizzativo e di erogazione dei farmaci orfani, svoltosi presso il ministero della Salute, sono emerse delle criticità in termini di efficienza e uniformità di condizioni a livello regionale, causate dai diversi tempi di recepimento della rimborsabilità decisa dall'Aifa;
tutto ciò comporta che la disponibilità del farmaco non è la medesima su tutto il territorio nazionale, ma muta in base al territorio. Alcuni pazienti hanno accesso prima e altri dopo al farmaco per il solo fatto di vivere in una determinata regione, tutto ciò causa chiare condizioni di diseguaglianza in materia di salute, e in ultima istanza anche un danno alla salute;
impegna il Governo:
a dettare una disciplina uniforme volte a snellire le procedure in seno all'AIFA, al fine di rendere effettiva la normativa, prevista dal decreto Balduzzi, in tema di rimborsabilità, e a trovare valide soluzioni volte a superare le diversificazioni regionali, armonizzando e sistematizzando i tempi d recepimento a livello regionale.
(0/2255/11/12)
Fregolent, Cantù, Doria, Marin, Lunesu