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Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-06484presentato daNOJA Lisatesto diGiovedì 22 luglio 2021, seduta n. 545

   NOJA. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   secondo l'ultimo rapporto MonitoRare 2021, elaborato dall'associazione Uniamo, il numero complessivo di persone affette da malattie rare in Italia sarebbe compreso fra i 2,1 e i 3,5 milioni di persone, un dato di gran lunga superiore a quello delle sole persone con malattia rara esente, che sono circa 600 mila;

   le terapie geniche sono medicinali biologici che permettono di regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare una sequenza genetica, offrendo nuove prospettive di guarigione ai pazienti affetti da patologie che, sino ad ora, erano prive di una valida soluzione terapeutica, intervenendo in modo diretto sulle cause della malattia;

   le terapie geniche sono sottoposte ad una valutazione accelerata da parte di Ema (l'ente regolatore europeo) per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, poiché destinate a combattere malattie per cui non esistono trattamenti disponibili;

   nel caso di farmaci orfani destinati alla cura delle malattie rare, per i farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e farmaci ospedalieri viene avviata con Aifa la procedura di prezzo e rimborso accelerata detta «procedura di 100 giorni», ai sensi dell'articolo 12, comma 5-bis del decreto-legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012 (cosiddetto decreto Balduzzi), entro i quali Aifa dovrebbe concludere l'iter di approvazione, garantendo così ai pazienti, che non hanno una valida alternativa terapeutica, un tempestivo accesso a tali terapie innovative;

   secondo il III rapporto Ossfor, tuttavia, il dato più recente parla di un ritardo di 139 giorni, più del doppio rispetto a quanto previsto (che si è ulteriormente incrementato durante il Covid). Solo per il 44 per cento dei farmaci analizzati il regime di prezzo e rimborso viene definito entro il primo anno dall'approvazione europea, per il 77 per cento entro i 2 anni e per il 90 per cento entro 3 anni dalla autorizzazione Ema –:

   quali strumenti il Ministro interrogato intenda introdurre, per quanto di competenza, affinché venga garantito il rispetto dei tempi fissati dal cosiddetto decreto Balduzzi con la «Procedura dei 100 giorni» (di cui all'articolo 12, comma 5-bis, del decreto-legge n. 158 del 2012) che porti ad un tempestivo accesso alle cure altamente innovative e già autorizzate da Ema in modo da evitare ai pazienti italiani, che non hanno una valida alternativa terapeutica, i lunghi ed inopportuni tempi d'attesa per accedere a terapie curative o trasformative della storia clinica degli stessi.
(5-06484)