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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 15 luglio 2021
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-06417

  Con riguardo alla questione in esame, l'AIFA ha precisato quanto segue.
  Gli emoderivati sono medicinali prodotti dal sangue o dal plasma umani, provenienti da donazioni volontarie, attraverso processi di lavorazione industriale.
  In Italia, il Centro Nazionale Sangue svolge le funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico del sistema trasfusionale nazionale.
  I requisiti e i criteri previsti per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti destinati alla produzione farmaceutica di emoderivati, sono equivalenti a quelli previsti sia per il sangue sia per gli emocomponenti destinati alla trasfusione.
  Gli emoderivati, così come tutti gli altri medicinali, per essere commercializzati in Italia devono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata dall'AIFA a seguito della valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.
  Inoltre, essendo gli emoderivati medicinali biologici, i relativi processi produttivi prevedono ulteriori fasi di lavorazione e di controllo, a maggiore garanzia della sicurezza di questi prodotti.
  Le Aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di emoderivati per l'attività di importazione/esportazione del sangue e dei suoi componenti sono obbligate, nel rispetto della normativa vigente, alla preventiva autorizzazione da parte dell'AIFA o alla presentazione di notifica alla stessa Agenzia (ai sensi degli articoli 4 e 6 dello stesso decreto ministeriale 2 dicembre 2016).
  In Italia, il plasma raccolto dai donatori è sufficiente a coprire circa il 75 per cento del fabbisogno nazionale di immunoglobuline, con differenze di autosufficienza assai marcate tra le Regioni.
  La restante parte di farmaci viene quindi reperita sul mercato internazionale.
  Per la produzione è utilizzato plasma prevalentemente raccolto negli Usa, Paese che raccoglie il 67 per cento del plasma mondiale.
  Al fine di affrontare il tema dell'approvvigionamento dei plasmaderivati, nel novembre 2020 si è insediato ufficialmente, presso il Centro Nazionale Sangue, il Gruppo di lavoro sulle immunoglobuline, al quale partecipano Ministero della salute, Agenzia Italiana del Farmaco, il Centro Nazionale Sangue, i rappresentanti delle Regioni, Farmindustria e i rappresentanti del GAEF (Gruppo Aziende Emoderivati di Farmindustria).
  Il Gruppo di lavoro si propone di affrontare in modo coordinato e organico la tematica della carenza dei farmaci plasmaderivati, intervenendo preventivamente a fronte di potenziali situazioni di insufficienza di tali farmaci, al fine di garantire ai pazienti la disponibilità di questa tipologia di medicinali e la continuità terapeutica.
  Per quanto riguarda le immunoglobuline, le Aziende farmaceutiche titolari delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio hanno chiesto all'AIFA di rinegoziare il prezzo dei medicinali, al fine di adeguarlo all'aumento dei costi delle materie prime, in modo da consentire alle stesse ditte di poter essere competitive sul mercato, e di scongiurare la carenza di tali farmaci a livello nazionale.
  A tal riguardo, l'Agenzia ha precisato che, una volta avvenuta la ri-contrattazione del prezzo di mercato delle immunoglobuline e dopo aver garantito alle aziende del settore una remunerazione adeguata del prezzo, «non si ravvisa la necessità di introdurre delle differenziazioni tra categorie terapeutiche ai fini del versamento del ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica».
  L'AIFA ha concluso indicando che ogni esenzione dal pagamento, ai fini del ripiano della spesa farmaceutica, di un'azienda o di un gruppo di aziende creerebbe una disparità di trattamento, in quanto sarebbero maggiori gli oneri che si determinerebbero nei riguardi delle restanti aziende farmaceutiche.