• Testo della risposta

link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto a cui si riferisce:
C.5/06420 (5-06420)



Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 15 luglio 2021
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-06420

  Con riferimento alla questione in esame, l'AIFA ha precisato che il tema dell'accesso ai farmaci è istituzionalmente una delle priorità che caratterizza l'attività della menzionata Agenzia, tenuto conto che rientra tra le priorità della menzionata Agenzia garantire il rispetto delle tempistiche previste per l'iter procedurale dei farmaci orfani, dei farmaci innovativi e in generale di quei medicinali che rispondono ad un bisogno terapeutico insoddisfatto.
  Di seguito, si riportano i dati del Report della società di analisi IQVIA dai quali è possibile rilevare che in Italia il tempo medio per la disponibilità dei farmaci (time to availability 2016-2019) è di 418 giorni e che il nostro Paese si trova al sesto posto tra i Paesi dell'Unione Europea (UE).
  Inoltre, l'Italia è al quarto posto tra gli Stati Membri per numero di prodotti rimborsati (rate of availability) a seguito dell'autorizzazione dell'EMA, e si pone tra i primi Paesi per accesso ai farmaci, superata solo da Germania, Danimarca e Austria.
  A seguito di una segnalazione della Regione Lombardia, sui farmaci per i quali era stato ipotizzato un ritardo nell'approvazione, è stata condotta dall'AIFA un'analisi sui farmaci in corso di approvazione. Sono state incluse nell'analisi 75 procedure relative ad altrettante indicazioni terapeutiche.
  Si evidenzia come in 45 di 75 casi (60,0 per cento) i farmaci sono risultati in valutazione presso le Commissioni AIFA, in 2 casi non era ancora iniziato l'iter negoziale, mentre per i restanti 28 casi (37,3 per cento) la valutazione è risultata conclusa.
  In base ai dati analizzati è risultato che sul totale delle procedure prese in carico dall'AIFA per la valutazione della domanda di rimborsabilità (n=75), il tempo mediano per la presentazione dell'istanza negoziale (dopo l'approvazione della Commissione Europea) è risultato di 48 giorni.
  Per le 28 procedure concluse, il tempo mediano per il termine dell'iter negoziale, dalla presentazione della domanda in AIFA alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, è risultato di 390,5 giorni. Non sono emerse differenze nei tempi mediani di autorizzazione per tipologia di dossier.
  Per le procedure in corso di valutazione, la tempistica mediana, calcolata come la differenza in giorni tra la data di presentazione del dossier in AIFA (inizio) e la data dell'estrazione dei dati (15 giugno 2021), è risultata di 228 giorni. Anche in questo caso non sono emerse differenze per tipologia di dossier.
  Più specificatamente, differenziando i tempi rispettivamente della Commissione Tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), le tempistiche sono le seguenti: per l'iter negoziale della Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (22 casi su 45) (valutazione del place in therapy), la mediana dei tempi è stata di 172 giorni; per 23 casi su 45 per i quali l'iter valutativo era in fase di negoziazione (Comitato Prezzi e Rimborso) la mediana dei giorni è stata di 320 (320-172: 148 tempo netto di CPR).
  Si rappresenta, inoltre, che il richiamato rapporto IQVIA presenta una sezione specifica dedicata ai farmaci orfani dalla quale risulta che l'Italia è al quarto posto, fra i Paesi dell'UE, per numero di farmaci orfani approvati l'anno, preceduta solo da Germania, Danimarca e Austria.
  Da quanto esposto, emerge che l'Italia si pone tra i primi Paesi europei che garantiscono il maggior numero di farmaci orfani, a tutela della salute pubblica.
  Sulla base delle valutazioni esposte e dei dati forniti, si precisa che pur condividendo l'obiettivo di ridurre i tempi del processo di valutazione e del rimborso dei farmaci per garantire il diritto alla salute su tutto il territorio nazionale, da un confronto con la tempistica degli altri Paesi emerge che l'Italia garantisce tempi complessivamente in linea con i principali Paesi europei e più rapidi della media europea.