• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE

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Atto a cui si riferisce:
C.5/06420 (5-06420)



Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-06420presentato daBOLDI Rossanatesto diMercoledì 14 luglio 2021, seduta n. 540

   BOLDI, PANIZZUT, DE MARTINI, FOSCOLO, LAZZARINI, PAOLIN, SUTTO, TIRAMANI e ZANELLA. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   nel nostro ordinamento, l'ammissione alla rimborsabilità dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale presuppone la positiva conclusione della procedura di negoziazione delle relative condizioni di prezzo e rimborso disciplinata dal decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019;

   per i medicinali orfani e per i farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale, l'articolo 12, comma 5-bis, del decreto-legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012, contempla una procedura di negoziazione accelerata, da concludersi nel termine ridotto di «cento giorni», con valutazione «in via prioritaria» anche attraverso «la fissazione di sedute straordinarie» da parte delle competenti Commissioni dell'Aifa;

   tuttavia, secondo il rapporto Ossfor, realizzato dai ricercatori di Crea Sanità e dell'Osservatorio malattie rare, solamente il 15 per cento dei farmaci in analisi rispetterebbe il termine di cento giorni previsto dalla norma citata per la conclusione della procedura di negoziazione. Il dato medio – prosegue il rapporto – si attesta sui 204 giorni (più dei doppio rispetto al termine di legge) e risulta, peraltro, sottostimato in quanto non tiene conto dei tempi tecnici necessari per la convocazione della prima riunione della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa, per la validazione dell'accordo finale, per la preparazione della determinazione di ammissione alla rimborsabilità, nonché per la pubblicazione della stessa in Gazzetta ufficiale;

   il mancato rispetto della procedura dei cento giorni ritarda in maniera ingiustificata l'ammissione alla rimborsabilità e, quindi, l'effettiva accessibilità di farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica, come le terapie geniche, alla base di prodotti rivoluzionari in grado di trasformare completamente la storia clinica dei pazienti affetti da malattie rare;

   è il caso, ad esempio, della terapia genica indicata per il trattamento della beta talassemia trasfusione-dipendente (Tdt), la quale, a fronte di un'unica somministrazione, ha il potenziale di liberare i pazienti dalle trasfusioni in via definitiva. Per la terapia in questione, si attende ancora oggi l'ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale sebbene siano decorsi più di due anni dal rilascio dell'autorizzazione condizionata da parte dell'Ema, risalente al 29 maggio 2019 –:

   se non ritenga di adottare iniziative di competenza affinché venga garantito il rispetto dei termini previsti dalla normativa vigente al fine di assicurare il tempestivo accesso ai farmaci orfani e agli altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale.
(5-06420)