• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA

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Atto a cui si riferisce:
S.4/05666 RIZZOTTI - Al Ministro della salute. - Premesso che: nel corso degli anni i dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica, contribuendo sensibilmente al...



Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-05666 presentata da MARIA RIZZOTTI
giovedì 17 giugno 2021, seduta n.338

RIZZOTTI - Al Ministro della salute. - Premesso che:

nel corso degli anni i dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica, contribuendo sensibilmente al miglioramento sia della salute, che della qualità della vita dei pazienti;

la pandemia ha dimostrato l'importanza strategica dei dispositivi medici, tanto in termini economici, quanto sanitari, sottolineando la fondamentale importanza della medicina territoriale e le potenzialità della telemedicina, non solo in chiave preventiva, ma anche nel fronteggiare una crisi sanitaria come quella causata dal COVID-19;

in Italia, quello dei dispositivi medici è un settore formato da oltre 4.000 aziende, caratterizzate da un alto grado di innovazione e di ricerca;

secondo i più accreditati analisti economici, il comparto dei dispositivi medici rappresenta uno dei settori con maggiori potenzialità di crescita a livello globale nel prossimo quinquennio, tanto che alcuni Paesi oltreoceano lo qualificano (e lo proteggono) come settore strategico;

la spinta all'innovazione e alla ricerca da parte del comparto dei dispositivi medici è stata gravemente compromessa dall'introduzione del meccanismo di ripiano, il payback, previsto dall'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78;

il meccanismo del payback non esiste in nessun altro Paese europeo, né occidentale, rappresentando così un fattore di ostacolo alla competitività delle aziende italiane o che operano in Italia, rispetto a quelle che operano oltre confine;

è stato introdotto durante una stagione in cui molte delle Regioni italiane si trovavano commissariate e sottoposte ad un piano di rientro finanziario urgente, al fine di porre rimedio a una situazione economica drammatica, che risulta, oggi, completamente superata;

tale meccanismo, traslato dal settore farmaceutico, è stato applicato senza tenere conto di una serie di fattori che differenziano profondamente i due mercati: le modalità di acquisto dei dispositivi medici (quasi esclusivamente tramite gare ad evidenza pubblica), gli obblighi derivanti per le imprese con i relativi costi (fideiussioni, burocrazia e penali), l'obbligo di garantire la fornitura del bene oggetto della gara, nonostante l'imposizione dei tetti e la dubbia validità dei contratti, posto che l'ammontare del dovuto, in virtù del payback, è sconosciuto alle aziende al momento della sottoscrizione delle condizioni di fornitura;

l'aleatorietà dei singoli sforamenti regionali e l'oggettiva difficoltà di calcolo delle quote di eccedenza hanno reso la norma ancora inapplicata dal 2015, incapace di generare un beneficio economico per l'erario, mentre ha gravemente compromesso e continua a compromettere la spinta agli investimenti in ricerca e sviluppo (e quindi all'occupazione) da parte delle aziende del comparto, obbligandole, di fatto, a doverne tenere conto da un punto di vista fiscale e tributario nella definizione dei budget annuali;

nel 2019, il documento sulla governance dei dispositivi medici redatto del Ministero della salute aveva posto l'esigenza di governare la spesa per tali dispositivi in modo più efficace;

nel patto per la salute 2019-2021, il Governo e le Regioni hanno convenuto sulla necessità di dare attuazione, nel suo complesso, al documento sulla governance dei dispositivi medici, ritenuto uno degli strumenti principali per l'efficienza e la sostenibilità del SSN;

con la legge di delegazione europea 2019-2020, il Parlamento ha finalmente delegato il Governo a modificare la governance dei dispositivi medici, nel senso descritto, con particolare riguardo all'implementazione del criterio HTA e alla rimodulazione dei tetti di spesa;

i dati precedenti la pandemia, aggravati da oltre un anno di emergenza sanitaria, mostrano chiare difficoltà a garantire in tutto il Paese adeguati livelli di assistenza, soprattutto per l'insufficienza della rete di assistenza domiciliare o di strutture territoriali capillari ed efficienti, oltre che per l'inadeguatezza della dotazione infrastrutturale del SSN. Tale contingenza rende, quindi, evidente la necessità della revisione dei LEA e del fabbisogno di dispositivi medici di ultima generazione, che appaiono in totale distonia con gli attuali tetti di spesa,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo si stia adoperando per definire urgentemente, come previsto dal documento del 2019 e dalla recente legge delega, una nuova governance dei dispositivi medici che miri all'efficiente allocazione delle risorse del SSN, alla sostenibilità dell'innovazione, al potenziamento della vigilanza e alla messa in trasparenza delle azioni e relazioni inerenti l'approvvigionamento e l'utilizzo dei dispositivi medici, superando gli attuali meccanismi di tetti di spesa e payback;

se non ritenga necessario, a tale scopo, convocare quanto prima un tavolo di confronto istituzionale, al fine di valutare la revisione dei LEA e dei fabbisogni di dispositivi medici, oltre che del meccanismo del payback e dei tetti di spesa vigenti.

(4-05666)