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Atto Senato

Ordine del Giorno 9/2271/6 presentato da GIANMAURO DELL'OLIO
martedì 15 giugno 2021, seduta n. 336

Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge recante "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, recante misure urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19",
premesso che:
l'articolo 11 del provvedimento in esame proroga fino al 31 luglio 2021 i termini delle disposizioni legislative di cui all'Allegato 2 del decreto-legge, con alcune eccezioni introdotte dalla Camera dei deputati, per le quali la proroga viene estesa fino al 31 dicembre 2021;
in particolare la proroga di cui alla voce n. 2 dell'Allegato 2 - stabilita fino al 31 luglio 2021 (rispetto al termine previgente del 30 aprile 2021) - concerne le norme transitorie relative alle procedure pubbliche di acquisto e di pagamento dei dispositivi di protezione individuale e di altri dispositivi medici nonché all'ambito delle mascherine chirurgiche utilizzabili dagli operatori sanitari. Tali norme sono poste, rispettivamente, dai commi 1 e 3 dell'articolo 5-bis del D.L. 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 aprile 2020, n. 27. Il comma 1 del citato articolo 5-bis prevede che, nel periodo temporale summenzionato, il Dipartimento della protezione civile, i "soggetti attuatori", individuati dal Capo del medesimo Dipartimento, nonché il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19, siano autorizzati ad acquisire i dispositivi di protezione individuale idonei per prevenire contatti, droplets ("goccioline") e trasmissione aerea, come individuati dalla circolare del Ministero della salute prot. n. 4373 del 12 febbraio 2020, ed altri dispositivi medici, nonché a disporre pagamenti anticipati dell'intera fornitura, in deroga alle norme del codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50. Il comma 3 consente, per il medesimo periodo temporale, il ricorso alle mascherine chirurgiche quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e prevede che siano utilizzabili, previa valutazione da parte dell'Istituto superiore di sanità, anche mascherine prive del marchio CE (marchio di conformità alle prescrizioni europee);
durante l'esame presso la Camera dei deputati, a seguito delle modifiche operate all'articolo 11, è stata soppressa la voce n. 4 dell'Allegato 2, recante la proroga di cui all'articolo 15, comma 1, del D.L. n. 18 del 2020. Tale proroga, di cui si propone la soppressione, ha consentito, nel periodo emergenziale, di importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e DPI, in deroga alle vigenti disposizioni, avviando una procedura di validazione straordinaria (a cura dell'Istituto superiore di sanità per le mascherine chirurgiche; dell'INAIL per i DPI) relativamente alla tempistica necessaria per la conformità alle prescrizioni europee in materia (marchio CE). In tal modo, è stata resa possibile, anche sul territorio nazionale, la produzione e la fornitura, in tempi rapidi, sia delle mascherine chirurgiche (dispositivi medici), sia dei DPI (dispositivi per la protezione dei lavoratori sanitari quali guanti, occhiali, visiere, camici, maschere protettive facciali filtranti e scarpe);
considerato che:
le misure citate in premessa, assolutamente comprensibili nel momento storico nel quale sono state introdotte, appaiono oggi non più necessarie, tenuto conto che la disponibilità di presidi protettivi regolarmente certificati risulta essere più che sufficiente per soddisfare il fabbisogno del Paese sia per far fronte all'emergenza sanitaria ancora in corso, sia per consentire il regolare svolgimento delle attività economiche in piena sicurezza. Mantenere ancora valida la possibilità di far ricorso a dispositivi privi di marcatura CE ha come effetto una ulteriore distorsione del mercato che andrebbe a vantaggio di quelle aziende che, usufruendo della deroga, avrebbero la possibilità di immettere sul mercato dispositivi non certificati ad un prezzo inferiore rispetto a quanto nelle possibilità delle imprese che rispettano i normali vincoli di legge, le quali sono tenute a farsi carico dei costi derivanti dalle verifiche di conformità del prodotto al fine di garantire un articolo di qualità e sicuro per l'utilizzatore;
i dati relativi a dispositivi ed apparecchiature utili per il contrasto al Coronavirus in ambito sanitario e scolastico, distribuiti a Regioni, dalla Protezione Civile e dal Commissario Straordinario alle Regioni e alle Province Autonome, dimostrano che i volumi di maschere FFP2 e FFP3 richiesti dagli enti si è ridotto sensibilmente nei primi mesi del 2021 (database ADA - Analisi Distribuzione Aiuti del Ministero della Salute. Se si considera il dato di facciali filtranti distribuiti nelle prime tre mensilità dell'anno (dal 1° gennaio 2021 al 5 aprile 2021 - ultimo dato disponibile) e lo si confronta con i tre mesi iniziali dell'emergenza sanitaria (1° marzo 2020 - 5 giugno 2020), si nota una contrazione del materiale consegnato del 13%. In questa prima fase del 2021, sono state consegnate a Regioni ed Enti, 56.170.382 maschere tra FFP2 e FFP3, il che si concretizza in una stima del fabbisogno mensile di 19 milioni di dispositivi. Per le maschere chirurgiche, il dato del materiale distribuito nel primo trimestre del 2021 (gennaio-marzo) fa segnare un drastico aumento rispetto ai primi tre mesi dell'emergenza (marzo-maggio 2020, +243%). L'aumento è imputabile, in gran parte, al valore di maschere consegnato alle scuole, che nella prima parte della pandemia erano state tenute chiuse per evitare il propagarsi del virus. In questo inizio 2021, le maschere chirurgiche consegnate e scuole e strutture sanitarie è stato pari a 755.988.416 unità, il che consente di stimare un fabbisogno mensile poco inferiore ai 252 milioni di pezzi;
secondo i dati delle principali associazioni di categoria di produttori di dispositivi e mascherine, aggregando il fabbisogno delle imprese sanitarie con quello delle realtà industriali, la domanda mensile di prodotti FFP2 e FFP3 può essere considerata pari a meno di 92.000.000, mentre ammonta a 544.288.000 il fabbisogno mensile stimato per le maschere chirurgiche. Con il miglioramento del quadro epidemiologico, dovuto anche all'accelerazione della campagna vaccinale a cui stiamo assistendo, e con l'implementazione dei protocolli anti-contagio nei contesti lavorativi, è ipotizzabile immaginare che la reale richiesta di maschere di protezione sia sensibilmente inferiore rispetto a quanto calcolato e che questo valore sia destinato a diminuire ulteriormente con il miglioramento del quadro emergenziale;
ne consegue, dunque, che la capacità produttiva del comparto è in grado di assorbire il fabbisogno stimato per i dispositivi di protezione individuale, senza la necessità di ricorrere a presidi realizzati in deroga e privi di marcatura CE;
appare opportuno segnalare che, in ambito europeo, al momento, sono quattro i Paesi europei che hanno optato per rimuovere tale autorizzazione in deroga e ripristinare le ordinarie regole di mercato: Germania, Spagna, Regno Unito e Belgio. La proroga andrebbe, inoltre, anche a penalizzare il Made in Italy, invalidando gli investimenti e gli sforzi economici messi in atto dalle aziende italiane per potenziare la filiera nazionale dei dispositivi di protezione, a beneficio di imprese provenienti da Paesi Extra-UE, che gioverebbero, al contrario, di un vantaggio di costo più che competitivo. I dati Invitalia, dimostrano, infatti, come siano stati stanziati più di 60 milioni di euro per il potenziamento e la riconversione della filiera, e lo sforzo compiuto dalle imprese italiane nel rafforzare la rete di fornitura per questi prodotti è testimoniato anche dalle statistiche relative al valore di maschere (chirurgiche e DPI) cedute all'estero nel corso del 2020, che ha fatto segnare, un aumento complessivo del +111% rispetto al dato del 2019;
valutato che:
occorrerebbe intervenire in maniera organica sulla disciplina che sinora ha consentito, in via straordinaria e transitoria, la produzione in Italia di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuali, l'importazione e l'immissione in commercio di prodotti importati, prevedendo l'abrogazione dei commi da 1 a 4 del summenzionato articolo 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27 (cd. decreto Cura Italia), recante disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione e dell'articolo 66-bis del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77 (cd. decreto Rilancio), in materia di semplificazione dei procedimenti per l'importazione e la validazione dei citati prodotti, nonché la soppressione della possibilità di utilizzare mascherine prive del marchio CE, anche se previa valutazione da parte dell'Istituto superiore di sanità, di cui all'articolo 5-bis del citato decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18,
impegna il Governo:
ferma restando l'autorizzazione all'utilizzo in deroga dei dispositivi di protezione individuale già prodotti prima della cessazione della proroga, alla luce delle modifiche operate all'articolo 11 del provvedimento in esame, e in particolare della soppressione della voce n. 4 dell'Allegato 2, recante la proroga di cui all'articolo 15, comma 1, del decreto-legge n. 18 del 2020, ad adottare le opportune iniziative volte a interrompere il percorso di immissione in deroga alle normative vigenti di dispositivi di protezione individuale e dispositivi medici ed impedire l'entrata sul mercato di presidi non certificati e suscettibili di generare rischi per la salute degli utilizzatori, in analogia con quanto fatto in altri Paesi europei.
(numerazione resoconto Senato G11.1)
(9/2271/6)
Dell'Olio, Girotto