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Atto Camera

Interpellanza urgente 2-01249presentato daPROVENZA Nicolatesto diMartedì 15 giugno 2021, seduta n. 524

   I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:

   con circolare del 22 febbraio 2021, il Ministero della salute, a seguito del parere del Comitato tecnico scientifico (Cts) dell'Aifa e delle successive precisazioni del Consiglio superiore di sanità, ha rappresentato la possibilità di utilizzo del vaccino AstraZeneca nella fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni (coorte 1956), ad eccezione dei soggetti estremamente vulnerabili;

   con successiva circolare dell'8 marzo 2021, sempre facendo seguito ad un parere del Consiglio superiore di sanità, il Ministero della salute, in merito all'utilizzo del vaccino AstraZeneca nei soggetti di età superiore ai 65 anni, ha rappresentato che ulteriori evidenze scientifiche resesi disponibili non solo confermano il profilo di sicurezza favorevole relativo al vaccino in ma indicano che, anche nei soggetti di età superiore ai 65 anni, la somministrazione del vaccino di AstraZeneca è in grado d'indurre significativa protezione sia dallo sviluppo di patologia indotta da SARS-CoV-2, sia dalle forme gravi o addirittura fatali di COVID-19;

   con successiva circolare del 19 marzo 2021, Ministero della salute ha trasmesso la nota Aifa del 19 marzo 2021 recante la revoca del divieto d'uso del vaccino COVID-19 AstraZeneca precedentemente adottata a seguito di diverse segnalazioni nazionali ed europee circa gravi eventi avversi nonché il documento informativo rilasciato a riguardo dalla European Medicines Agency (Ema); più in particolare la nota dell'Aifa, nel prendere atto della valutazione espressa dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) per la segnalazione di eventi tromboembolici, secondo la quale i benefici del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 superano il rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata o coaguli nei vasi che drenano sangue dal cervello, ha disposto la revoca del provvedimento di divieto di utilizzo precedentemente emesso; quanto invece al documento informativo dell'Ema trasmesso con la citata circolare del 19 marzo, lo stesso ribadisce che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 supera la probabilità estremamente ridotta di sviluppare gli eventi avversi segnalati; tuttavia, alla luce dei risultati delle valutazioni, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino tali sindromi i cui casi segnalati sono avvenuti quasi tutti in donne di età inferiore ai 55 anni;

   conseguentemente, alla nota dell'Ema, le vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca sono riprese, seppure in maniera differente, nei diversi Stati europei;

   con circolare del 7 aprile 2021, il Ministero della salute, a seguito del parere del Cts di Aifa e sentito il Presidente del Consiglio superiore di sanità, ribadendo che il vaccino AstraZeneca è approvato a partire dai 18 anni di età, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, ha rappresentato che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni, precisando altresì che in virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino AstraZeneca, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino;

   le circolari innanzi citate sono gli unici documenti ufficiali che forniscono indicazioni puntuali alle regioni e province autonome sulla somministrazione del vaccino AstraZeneca;

   l'Aifa è l'autorità competente in Italia per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini durante l'intero ciclo vitale di ogni singolo prodotto e per essere commercializzato e distribuito in Italia un medicinale deve aver ottenuto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) da parte dell'Aifa o della Commissione europea; l'Aic è la carta di identità del farmaco che stabilisce: il nome del medicinale; la sua composizione; la descrizione del metodo di fabbricazione; le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse; la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione; le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti; il riassunto delle caratteristiche del prodotto; il modello dell'imballaggio esterno; il foglio illustrativo; la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente;

   la citata circolare del 7 aprile 2021 del Ministero della salute ha raccomandato un uso preferenziale del vaccino AstraZeneca nelle persone di età superiore ai 60 anni;

   il presidente della regione Liguria, in riferimento alle diverse critiche sollevate per aver autorizzato l'open day in cui la 18enne di Sestri Levante ha ricevuto la dose di AstraZeneca rivelatasi probabilmente fatale, ha reso noto il testo di una lettera inviata il 12 maggio 2021 alle regioni dal capo di gabinetto del commissario all'emergenza Francesco Paolo Figliuolo, il colonnello Gabriele Garau. In tale lettera si riporta un parere contenuto in un verbale del Comitato tecnico-scientifico, che «non rileva motivi ostativi a che vengano organizzate dalle differenti realtà regionali iniziative, quali i vaccination day, mirate a offrire, in seguito ad adesione/richiesta volontaria, i vaccini a vettore adenovirale (AstraZeneca e Johnson&Johnson, ndr) a tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni» –:

   in base a quali presupposti giuridici le regioni abbiano assunto decisioni circa le modalità di somministrazione dei vaccini indipendentemente dalle indicazioni precauzionali fornite dalle autorità (Aifa, Ema e Ministero della salute) che nel nostro ordinamento sono preposte alla governance farmaceutica, indicazioni precauzionali che, nel raccomandare la somministrazione del vaccino AstraZeneca alle persone di età superiore ai 60 anni, sono incompatibili con la modalità di somministrazione cosiddetta «open day», la quale, come noto, ha avuto il precipuo scopo di consentire la vaccinazione AstraZeneca a prescindere da qualsiasi precauzione legata all'età del paziente.
(2-01249) «Provenza, D'Arrando, Federico, Ianaro, Lorefice, Mammì, Misiti, Nappi, Penna, Ruggiero, Sportiello, Villani».