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Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-05629 presentata da MARIA RIZZOTTI
giovedì 10 giugno 2021, seduta n.335

RIZZOTTI - Al Ministro della salute. - Premesso che:

i medicinali plasmaderivati (terapie biologiche uniche derivate dal plasma umano, riconosciute dall'Organizzazione mondiale della sanità come prodotti salvavita) hanno lo scopo di trattare malattie rare, croniche, gravi, spesso genetiche e potenzialmente pericolose per la vita, tra cui immunodeficienze primarie (PID) e alcune immunodeficienze secondarie (SID), malattie emorragiche quali l'emofilia A e l'emofilia B, il deficit di alfa-1 antitripsina (AATD), l'angioedema ereditario (HAE), alcune malattie neurologiche (come la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, CIDP), la neuropatia motoria multifocale (MMN), la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e altre malattie rare associate all'assenza o al malfunzionamento di specifiche proteine;

i farmaci plasmaderivati sono spesso le uniche terapie per tali patologie, in grado di prevenire la morte prematura, ridurre le disabilità e migliorare la qualità della vita dei pazienti;

la richiesta di prodotto continua a crescere ogni anno, rendendo il divario tra domanda e offerta in particolare di immunoglobuline (Ig) cronicamente insoddisfatto a livello nazionale, europeo e globale: la domanda globale di Ig ha registrato un tasso di crescita medio annuo del 9,7 per cento negli ultimi 30 anni e, in Italia, nello specifico, si è registrato un aumento del 10 per cento della domanda tra il 2017 e il 2018 (ISTISAN);

l'ecosistema dei medicinali plasmaderivati si basa però su fragili equilibri, in quanto strettamente dipendenti da numerosi fattori difficilmente controllabili e non omogenei tra Stati: incertezza dei volumi delle donazioni; regolamentazione complessa; rigorosità delle procedure di sicurezza; lunghezza dei processi produttivi;

i costi di produzione dei medicinali sono elevati e difficili da ridurre, poiché sono costituiti in gran parte dai costi di raccolta della materia prima (plasma) e dalle misure necessarie e fondamentali per garantire la sicurezza dei donatori e dei pazienti;

in base alla legge n. 219 del 2005, in Italia la strategia di raccolta del plasma è caratterizzata dall'esistenza di un piano di autosufficienza ("piano sangue"), che intende perseguire un'autonomia degli approvvigionamenti caratterizzando il sistema su una logica solidale con donazioni non remunerate, basato sulla raccolta della materia prima da parte delle strutture trasfusionali pubbliche. Il processo "di conto lavorazione plasma", fa sì che la materia prima raccolta venga poi "lavorata" dall'azienda incaricata e restituita alle strutture pubbliche nelle varie specialità di plasmaderivati (cosiddetti plasmaderivati di produzione regionale);

il piano è riuscito a coprire il 75 per cento del fabbisogno nazionale di immunoglobuline per uso endovenoso nel 2018 e il 5,6 per cento di quelle per uso sottocutaneo (dati ISTISAN dell'Istituto superiore di sanità relativi al 2018), rendendo necessario, per colmare la restante domanda, un approvvigionamento di prodotti commerciali, soggetti però a logiche competitive e commerciali a livello globale, tramite accordi o gare con le industrie del farmaco;

la sostenibilità del settore dei plasmaderivati è ulteriormente minacciata dalla grave pandemia da COVID-19, che ha determinato un calo nelle donazioni: secondo infatti i dati diffusi dal centro nazionale sangue, dopo anni di crescita, nel 2020 si è assistito ad una diminuzione nella raccolta di plasma rispetto al 2019 (meno 2 per cento) e si registra una preoccupante continuità del trend anche nei primi mesi del 2021;

tale situazione di emergenza ha oggi le sue prime ricadute sulla disponibilità in commercio di immunoglobuline: come dimostrano i dati di AIFA, diversi prodotti a base di Ig risultano essere carenti sul territorio nazionale, rappresentando un potenziale rischio di salute pubblica, soprattutto per quei pazienti per i quali le Ig sono farmaci salvavita;

al contempo, si è verificato un calo di raccolta del plasma superiore al 20 per cento negli Stati Uniti, maggior rifornitore di plasma a livello commerciale globale, da cui dipende anche il completamento del piano sangue italiano, e i costi di raccolta hanno subito un aumento del 15 per cento nell'ultimo quinquennio e i rimborsi per donatori hanno registrato un aumento di circa il 30 per cento;

il tema è all'attenzione anche a livello comunitario: il 18 settembre 2020 il Parlamento europeo, tramite una risoluzione, ha evidenziato come sia importante aumentare la raccolta di plasma e, nel gennaio 2021, la commissaria europea per la salute, Stella Kyriakides, ha dichiarato come il COVID-19, mettendo in luce la dipendenza dell'Europa da Paesi esteri sul plasma, renda ancor più necessaria l'adozione di politiche di coordinamento comunitarie sul tema;

a novembre 2020 si è insediato il gruppo di lavoro sulle immunoglobuline partecipato da rappresentanti del Ministero della salute, dell'Agenzia italiana del farmaco, del centro nazionale sangue, delle Regioni e di Farmindustria e aziende, con l'obiettivo di garantire ai pazienti la disponibilità dei farmaci e, quindi, la continuità terapeutica;

in Italia, con la legge n. 145 del 2018 (legge di bilancio per il 2019), è stato adottato un nuovo sistema di calcolo del payback farmaceutico per gli acquisti diretti, basato sulle cosiddette quote di mercato determinate sul fatturato di ciascuna azienda titolare di AIC (autorizzazione all'immissione in commercio) relativa alla vendita di medicinali di fascia A e H, che tuttavia equipara i plasmaderivati a tutte le altre categorie di prodotti non tenendo conto delle specificità del settore;

lo Stato italiano ha già riconosciuto la peculiarità dei plasmaderivati, tuttavia escludendo solo quelli di produzione regionale dal payback per il ripiano della spesa farmaceutica (ai sensi dell'art. 15, comma 5, del decreto-legge n. 95 del 2012);

tale impostazione manifesta evidenti criticità ed incongruenze, promuovendo un sistema non competitivo: l'azienda titolare di AIC è così obbligata a fornire il farmaco salvavita per garantire la continuità terapeutica, ma non detiene un reale controllo sull'acquisto e sulla vendita del farmaco destinato unicamente a supplire alla carenza di plasmaderivati di origine regionale,

si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di quanto esposto e se non ritenga opportuno, con il fine di dotare il Paese di un'effettiva competitività strategica di breve e lungo periodo nel settore dell'approvvigionamento di prodotti salvavita e così garantire la sostenibilità del settore e l'accesso alle cure per i pazienti, adottare iniziative per escludere i farmaci plasmaderivati di origine commerciale dal payback per il ripiano della spesa farmaceutica.

(4-05629)