• Testo ODG - ORDINE DEL GIORNO IN ASSEMBLEA

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Atto a cui si riferisce:
C.9/03045-A/071    premesso che:     «Consapevole dell'importanza e della solennità dell'atto che compio e dell'impegno che assumo, giuro di prestare, in scienza e coscienza, la mia opera, con...



Atto Camera

Ordine del Giorno 9/03045-A/071presentato daBARONI Massimo Enricotesto presentato Martedì 8 giugno 2021 modificato Mercoledì 9 giugno 2021, seduta n. 521

   La Camera,
   premesso che:
    «Consapevole dell'importanza e della solennità dell'atto che compio e dell'impegno che assumo, giuro di prestare, in scienza e coscienza, la mia opera, con diligenza, perizia e prudenza e secondo equità». È una delle regole morali del Giuramento di Ippocrate, cui il medico, giura fedeltà prima di iniziare ad esercitare la professione;
    « Primum non nocere» ossia «per prima cosa, non nuocere», è uno dei primi principi cardine che viene insegnato agli studenti delle facoltà di medicina;
    « Primum non plus nocere quam succurrere», reinterpretazione ancor più stringente del dottor Daniel Sokol, pubblicata nel celebre British Medical Journal, che significa «innanzitutto, fai in modo che i benefici apportati siano sempre superiori ai danni arrecati»;
    il Presidente della fondazione GIMBE Nino Cartabellotta, spiega egregiamente, in un articolo pubblicato su Il Sole 24 ore, come secondo il principio della beneficenza, i medici devono sempre bilanciare il dovere di apportare benefici evitando o riducendo al minimo i danni, principio di non-maleficenza. Il medico dovrà sempre operare nell'attento bilanciamento di questi due principi complementari;
    sul sito istituzionale dell'EMA (European Medicines Agency) è stata pubblicata una sintesi della seduta del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) del 3-6 maggio 2021, in cui è stato affrontato il problema dei casi di miocardite e pericardite segnalati a seguito della vaccinazione con Moderna e Pfizer. Il PRAC ha chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di entrambi i vaccini, di fornire dati dettagliati, compresa un'analisi degli eventi avversi in base all'età e al sesso, da comunicare nel prossimo pandemie summary safety report, e così valutare eventuali azioni normative;
    il dibattito sulle vaccinazioni pediatriche è molto acceso, soprattutto in Gran Bretagna, dove sono più avanti con la campagna vaccinale. In parallelo alla prossima autorizzazione Ema, Moderna sta sperimentando il suo vaccino sulla fascia dai 6 mesi ai 12 anni di età e Pfizer ha annunciato il possibile via libera al vaccino per i piccoli dai 6 mesi in su a inizio 2022. In questo contesto, il Telegraph ha riportato con molto risalto la «lettera aperta» che oltre 40 ricercatori, docenti universitari e medici hanno inviato all'Agenzia regolatoria nazionale sui medicinali (MHRA). I firmatari tengono in considerazione anche lo scenario di vaccinazioni sotto i 12 anni (che potrebbero partire nei prossimi mesi). Il titolo della lettera è esplicativo, «Sicurezza e preoccupazioni riguardo le vaccinazioni Covid nei bambini»; alcuni effetti dei vaccini, anche per gli adulti, sono risultati rilevabili solo dopo la fase di inoculazione di massa, come i rari casi di trombocitopenia trombotica indotta da vaccino (VITT), e alcuni eventi sono evidenziabili solo sui grandi numeri. La lettera prosegue citando statistiche di letalità del Covid-19. «...nessun bambino sano sotto i 15 anni è morto durante la pandemia nel Regno Unito e i ricoveri in ospedale o in terapia intensiva sono estremamente rari. La maggior parte dei bambini non hanno sintomi o ne hanno di molto lievi. Sebbene la sindrome Long-Covid sia stata citata come motivo per vaccinare i bambini, ci sono pochi dati concreti. Sembra meno comune e molto più breve rispetto agli adulti e nessuno degli studi sul vaccino ha valutato questo aspetto»;
    secondo un articolo pubblicato il 24 maggio 2021 nella prestigiosa rivista radiologybusiness.com, i radiologi e i Centers for Disease Control and Prevention (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) degli Stati Uniti di America, hanno segnalato una dozzina di casi di miocardite, infiammazione del muscolo cardiaco, in pazienti cui erano stati somministrati i vaccini Moderna o Pfizer, in genere entro quattro giorni dalla seconda dose. Le persone colpite sono principalmente giovani adulti e adolescenti maschi;
    nella seduta del 28 maggio 2021 si sono riuniti i membri dell’EMÀs Human Medicines Committee (CHMP) e stando alla pubblicazione della sintesi dell'incontro pubblicato sul sito istituzionale, è stato evidenziato che il PRAC sta ancora valutando i casi molto rari di miocardite e pericardite che si sono verificati dopo la vaccinazione con Pfizer principalmente in persone di età inferiore a 30 anni. È stato anche evidenziato che non ci sono ancora studi che hanno indagato l'ipotesi di correlazione tra questi casi avversi e la somministrazione del vaccino, ma che EMA sta monitorando attentamente il problema. Nonostante questa vuoto di ricerca, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Pfizer nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano comunque superiori ai rischi, e quindi ne ha autorizzato ed esteso l'uso anche ai bambini in questa fascia di età;
    è del 1o giugno 2021, la notizia diffusa dai media, riguardo alla presentazione di un report redatto da ricercatori israeliani e presentato al Ministero della salute israeliano, su rari casi d'infiammazione cardiaca a seguito di vaccinazione COVID-19 in giovani uomini. Secondo questo rapporto, il vaccino Pfizer sembra mettere i giovani di età compresa tra 16 e 24 anni a rischio elevato di sviluppare miocardite. I ricercatori avevano già segnalato ad aprile, più di 60 casi, per lo più in giovani uomini che avevano ricevuto la seconda dose di vaccino pochi giorni prima. La società Biotech-Pfizer avrebbe smentito queste informazioni sostenendo che non è dimostrato il nesso causale tra somministrazione del suo vaccino e insorgere della miocardite;
    secondo quanto scritto dalla giornalista Patrizia Floder Reitter in un articolo pubblicato il 6 giugno 2021 sul giornale La Verità, sembra che nell'informativa allegata al modulo di consenso informato che i genitori devono sottoscrivere ai fini della vaccinazione con Pfizer dei propri figli minori, c’è scritto che questo «viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni» e da nessuna parte è scritto che gli effetti di Pfizer nella popolazione pediatrica sono stati studiati solo su 2.260 bambini di età compresa tra i 12 e i 15 anni, come invece è stato riportato dal Comitato per l'uso umano (CHMP) dell'EMA. Questo dato basato su un campione così esiguo, di minorenni su cui sono state verificate efficacia e risposta immunitaria, appare infatti di grande importanza per i genitori, contestualmente all'autorizzazione all'uso su decine di milioni di adolescenti in Europa;
   considerato che:
    secondo fonti di stampa, il Direttore del Dipartimento Prevenzione del Ministero della salute Gianni Rezza durante la conferenza stampa al Ministero della salute del 4 giugno 2021 sui casi di miocardite giovanile da vaccino segnalati in Israele, avrebbe dichiarato che «In Israele si sta svolgendo un esperimento a cielo aperto»... «è stata segnalata questa comparsa di miocardite soprattutto in persone al di sotto dei 20 anni e al momento apparentemente sembrano miocarditi lievi che si risolvono nel giro di poche settimane»... «ci troviamo nella fase di monitoraggio di fronte a nuove patologie non conosciute al momento in cui la vaccinazione è stata autorizzata. Aspettiamo dei dati più completi prima di esprimere un giudizio definitivo»;
    il principio di precauzione viene spesso sottolineato nella « open letter» sopra citata, con un invito a non «ripetere gli errori della storia» in cui è chiaramente riportato «[...] per i vaccini COVID-19, i potenziali benefici sono chiari per gli anziani e vulnerabili, tuttavia, per i bambini, l'equilibrio tra benefici e rischi sarebbe molto diverso» – e proseguono – «noi stiamo sollevando queste preoccupazioni come parte di un dibattito informato, che è una parte vitale del corretto processo scientifico. Dobbiamo assicurarci che non si ripetano le tragedie del passato che si sono verificate soprattutto quando i vaccini sono stati immessi sul mercato in fretta»;
    il 1o giugno 2021, il dottor Andrea Crisanti, direttore del dipartimento di Microbiologia dell'Università di Padova, ha dichiarato in un'intervista, che se i CDC (Centers for Disease Control and Prevention) americani hanno avviato un'indagine specifica sulle miocarditi nei giovanissimi (dai 16 anni), «significa che hanno trovato casi di miocarditi sospette. La miocardite è una complicazione che non va sottovalutata». Non si sa quanto impatto abbia sulla funzionalità cardiaca negli anni. Mi spiego, se un giovanissimo guarisce dalla miocardite ma con una funzionalità cardiaca compromessa del 10 per cento, è una cosa gravissima....gli effetti correlati al COVID-19 nei bambini, «sono talmente rari, che non giustificano il beneficio del vaccino, rispetto al rischio. Se le miocarditi sono frequenti bisogna porsi la questione etica, perché faremmo correre rischi ai giovanissimi che invece non correrebbero mai rischi anche prendendo il Covid»,

impegna il Governo:

   a informare e sollecitare pubblicamente e con solerzia l'invio di comunicazioni relative a possibili eventi avversi da parte dei pediatri di libera scelta, dei medici aventi la responsabilità della vaccinazione, e infine da parte dei singoli soggetti in età pediatrica o da parte dei loro genitori, rispetto alla somministrazione dei vaccini Pfizer e Moderna e, in generale, relativamente a tutti i vaccini anti COVID-19, sul sito dell'AIFA www.vigifarmaco.it;
   a prevedere, nel più breve tempo possibile, la pubblicità di una sezione separata, sul sito dell'AIFA, per la segnalazione degli effetti avversi in tema vaccinale anti COVID-19, distinta dal sistema di vigilanza per la segnalazione degli effetti avversi rispetto a tutti gli altri farmaci autorizzati in commercio;
   a prevedere, nel più breve tempo possibile, la pubblicità di una sezione separata sul sito dell'AIFA per la segnalazione degli effetti avversi in tema vaccinale anti COVID-19, in età pediatrica;
   a prevedere un sistema di elaborazione dei dati, relativi alla cittadinanza vaccinata, che preveda un sistema informatizzato con tecnologie di « data split» per l'anonimizzazione a monte dei dati relativi ad ogni singola persona e al relativo database «trattato», che andranno a comporre i diversi database trasmessi alle autorità competenti per una tempestiva elaborazione ed utilizzo dei dati ai fini di ricerca e studio statistico, demografico, epidemiologico, anche di livello internazionale;
   a istituire tempestivamente un tavolo di lavoro, anche a titolo oneroso, i cui componenti, anche di livello internazionale e diversi dall'attuale Comitato tecnico-scientifico, abbiano competenza specifica in materia di eventi avversi in tema di vaccinazione pediatrica, e che la loro condizione sia assente da legami d'interesse con le case farmaceutiche produttrici a livello mondiale, e con l'impegno che i verbali di discussione del suddetto comitato siano pubblicati in maniera integrale e trasparente sul sito del Ministero della salute;
   a individuare l'eventuale insorgenza di casi di miocardite e pericardite in Italia, e di analizzarli in base all'età, al sesso, e allo stato di salute generale del paziente precedente alla somministrazione della prima dose;
   a sollecitare la comunicazione dei dati sulle segnalazioni di casi di miocardite e pericardite da parte delle case farmaceutiche produttrici dei vaccini Pfizer e Moderna;
   a sollecitare da parte dell'ISS una relazione sulla base dei dati internazionali disponibili al fine di escludere una correlazione significativa tra miocardite e pericardite e somministrazione dei vaccini Pfizer e Moderna e così intraprendere tutte le azioni regolatorie sanitarie necessarie, nel rispetto dei principi cardine della prudenza, della beneficenza e non maleficenza richiamati in premessa.
9/3045-A/71. Massimo Enrico Baroni, Sapia, Leda Volpi, Cabras, Colletti, Corda, Forciniti, Maniero, Paolo Nicolò Romano, Spessotto, Testamento, Trano, Vallascas, Giuliodori, Costanzo, Sarli, Menga, Suriano.