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Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-05523 presentata da MARIA RIZZOTTI
martedì 25 maggio 2021, seduta n.330

RIZZOTTI - Al Ministro della salute. - Premesso che:

si definisce medicinale di importazione parallela la specialità medicinale importata da un altro Stato membro dell'UE, dove è in commercio, e distribuita in Italia "in parallelo" alla identica specialità medicinale, già registrata e commercializzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC);

la distribuzione parallela di medicinali per uso umano si è sviluppata, a partire dagli anni Ottanta, in virtù della libera circolazione delle merci all'interno del mercato unico e si alimenta della possibilità di arbitraggio tra i prezzi che i servizi sanitari degli Stati membri riconoscono ai farmaci erogati a proprio carico; in Italia, l'importazione parallela di medicinali è soggetta a procedura di autorizzazione semplificata, tuttora disciplinata dal decreto del Ministro della Sanità 29 agosto 1997;

secondo un consolidato indirizzo giurisprudenziale, codificato con sentenza del TAR del Lazio n. 1944/2007 e rimasto inalterato fino ad anni recenti, ai medicinali di importazione parallela, in quanto già in distribuzione sul territorio nazionale, non si applicava la negoziazione del prezzo prevista dal decreto-legge n. 269 del 2003 per i nuovi farmaci e si attribuiva invece la medesima classe di rimborso ed il medesimo prezzo al pubblico della corrispondente specialità medicinale registrata in Italia;

il decreto-legge n. 158 del 2012 ha esteso ai medicinali di importazione parallela la collocazione in classe C, nelle more della presentazione della domanda di diversa classificazione (art. 12, comma 5); lo stesso decreto-legge ha inoltre esteso ai medicinali di importazione parallela il principio, originariamente stabilito per i generici, per cui l'AIFA procede alla collocazione nella stessa classe di rimborso alla quale appartiene il medicinale di riferimento, qualora l'azienda proponga un prezzo "di evidente convenienza per il SSN" (art. 12, comma 6);

a partire dal 2017, in applicazione del decreto-legge n. 158 del 2012, per tutti i medicinali di nuova autorizzazione, l'AIFA ha richiesto agli importatori l'allineamento del prezzo al pubblico a quello del generico equivalente più economico, desunto dalle liste di trasparenza, disponendone in caso contrario la collocazione in classe C;

tale nuovo indirizzo ha arrestato ogni ulteriore sviluppo del mercato, giacché le condizioni poste per la collocazione in classe A hanno reso non più remunerativa l'importazione parallela di medicinali in Italia. Secondo quanto la stessa AIFA ha certificato nel primo rapporto OsMed sull'importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano, relativo al triennio 2016-2018, il tasso annuo di crescita delle vendite dei medicinali di importazione parallela in Italia, dopo aver superato il 40 per cento nel 2017, è sceso al 20 per cento nel 2018. Il tasso di crescita si è quindi azzerato a partire dal 2019, a testimonianza del blocco delle nuove licenze;

da ultimo l'AIFA, con determinazione del direttore generale n. 357 del 25 marzo 2021, ha introdotto una procedura semplificata di collocazione in classe A dei medicinali di importazione parallela, che prevede l'approvazione della proposta di prezzo a condizione che l'importatore accetti una riduzione di almeno il 7 per cento rispetto al prezzo al pubblico della corrispondente specialità medicinale commercializzata in Italia ovvero, in alternativa, la contrattazione ordinaria in CTS/CPR, qualora l'importatore non accetti tale condizione;

il nuovo regime rappresenta la compiuta applicazione dei principi introdotti dal decreto-legge n. 158 del 2012, secondo criteri e modalità che per la prima volta sono specificamente rivolti ai medicinali di importazione parallela e non già mutuati dalla disciplina relativa ai farmaci generici e biosimilari;

la riduzione del 7 per cento del prezzo al pubblico rispetto alla specialità medicinale corrispondente rappresenta una condizione a parere dell'interrogante insostenibile ed irragionevole; infatti, tale condizione riduce, fino ad azzerarlo, il margine di remuneratività per gli importatori, soprattutto dal momento che, a fronte di tale decurtazione, la normativa italiana non prevede, come in altri Stati membri dell'UE, la garanzia di una quota minima di medicinali di importazione parallela nel circuito della distribuzione. Ciò induce a ritenere che il numero di domande di prezzo e rimborso secondo la procedura semplificata di recente introduzione sia destinato a rimanere molto modesto;

il nuovo regime non è neppure idoneo a generare una riduzione della spesa farmaceutica convenzionata, dal momento che, in presenza di uno o più farmaci equivalenti, il SSN rimborsa il prodotto soltanto fino al prezzo di riferimento;

inoltre, l'attribuzione alla medesima specialità medicinale di prezzi al pubblico differenziati, a seconda che si tratti del prodotto commercializzato dal titolare di AIC o del medesimo prodotto, importato da un altro Stato membro dell'UE e distribuito in parallelo, è palesemente irragionevole e configura una distorsione della concorrenza, esponendo peraltro gli importatori ad assai probabili contenziosi con i titolari di AIC;

va sottolineato come tanto i principi generali dettati dall'art. 12, commi 5 e 6 del decreto-legge n. 158 del 2012, quanto i criteri applicativi contenuti nella recente determinazione del direttore generale dell'AIFA siano difficilmente compatibili con gli orientamenti espressi dalla CGUE e recepiti dalla Commissione europea nella comunicazione COM (2003) 839, secondo i quali gli Stati membri hanno la facoltà di fissare i prezzi dei prodotti farmaceutici a condizione che tale intervento non discrimini, de iure o de facto, tra prodotti nazionali ed importati e che il prezzo praticato sia remunerativo,

si chiede di sapere:

quante domande di prezzo e rimborso relative a medicinali oggetto di importazione parallela siano state presentate fino ad oggi secondo la procedura semplificata, ai sensi della determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 357 del 25 marzo 2021;

se il Ministro in indirizzo non ritenga che, per allineare il quadro normativo italiano ai principi del diritto comunitario e ripristinare condizioni concorrenziali eque e sostenibili, sia opportuno modificare l'art. 12 del decreto-legge n. 158 del 2012, disponendo che ai medicinali oggetto di importazione parallela, al momento del rilascio dell'autorizzazione, siano attribuiti automaticamente i medesimi regimi di fornitura, classificazione e prezzo al pubblico accordati al corrispondente medicinale di classe A registrato in Italia;

se non ritenga che, tenendo fermo il principio della parità di prezzo al pubblico tra medicinale di importazione parallela ed identica specialità registrata in Italia, si possa trarre dalla concorrenza dei medicinali di importazione parallela una concreta occasione di riduzione della spesa farmaceutica convenzionata, ad esempio attraverso l'introduzione di un meccanismo di payback a carico degli importatori, aggiuntivo rispetto a quello che questi ultimi già corrispondono a legislazione vigente al pari degli altri operatori della filiera del farmaco.

(4-05523)