• Testo ODG - ORDINE DEL GIORNO IN ASSEMBLEA

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Atto a cui si riferisce:
C.9/00164-A/002    premesso che:     i farmaci «orfani» sono quei medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie rare; i farmaci orfani innovativi sono quei farmaci orfani che...



Atto Camera

Ordine del Giorno 9/00164-A/002presentato daPAGANO Ubaldotesto diMercoledì 26 maggio 2021, seduta n. 516

   La Camera,
   premesso che:
    i farmaci «orfani» sono quei medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie rare; i farmaci orfani innovativi sono quei farmaci orfani che ricevono, oltre alla designazione di orfano rilasciata da EMA, anche il requisito di innovatività dell'AIFA;
    la Determina AIFA n. 1535/2017 definisce i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi; per l'attribuzione ai farmaci orfani del requisito di innovatività è necessaria la dimostrazione di un loro valore terapeutico aggiunto rispetto alle altre terapie disponibili nel trattamento di una patologia grave;
    il payback identifica la particolare procedura per effetto della quale le aziende del comparto farmaceutico sono chiamate a ripianare l'eccedenza della spesa farmaceutica, nel caso in cui venga superato il tetto stabilito per legge;
    la legge di stabilità 2013 (legge n. 147 del 2013) ha previsto dei meccanismi di tutela economica per i titolari di farmaci orfani; infatti, in caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera a livello nazionale, l'AIFA nel procedere al ripiano a carico delle aziende farmaceutiche, esclude i titolari di medicinali orfani e ripartisce l'onere di tale sfondamento a tutte le altre aziende farmaceutiche;
    tale tutela, invece, non è presente nel caso di un farmaco orfano in possesso anche del requisito dell'innovatività che accede, a differenza dei primi, al Fondo Innovativi;
    il comma 584 della legge 30 dicembre 2018 n. 145 infatti, prevede che un farmaco orfano a cui viene attribuito il requisito dell'innovatività terapeutica e che accede quindi al Fondo Farmaci Innovativi oncologici e non oncologici, partecipi al ripiano del payback per lo sfondamento di tale Fondo in proporzione alla rispettiva quota di mercato;
    un farmaco orfano, che è anche innovativo, dovrebbe essere ancora più tutelato; tale disposizione invece, penalizza l'elemento di innovatività definito quale valore terapeutico aggiunto rispetto alle altre terapie disponibili nel trattamento di una patologia grave;
    questa disposizione inoltre, determina, in termini di incidenza su piccoli fatturati, un costo difficilmente sostenibile per le piccole aziende che investono in innovazione, andando a perdere il principio di progressività di contributo;
    una eventuale modifica normativa in tal senso non comporterebbe nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, in quanto il ripiano del payback per lo sfondamento del tetto del Fondo Innovativi è al 100 per cento a carico delle aziende farmaceutiche che accedono a tale fondo,

impegna il Governo a valutare la possibilità, nel rispetto dei criteri scientifici, in occasione di una riforma organica:
   di ristabilire equità tra farmaci orfani adottando, anche per i farmaci orfani innovativi, le stesse tutele adottate per i farmaci orfani, rispetto all'esenzione del ripiano del payback;
   di adottare misure volte a promuovere l'innovatività dei farmaci orfani, per garantire l'innovazione terapeutica nell'ambito delle malattie rare.
9/164-A/2. (Testo modificato nel corso della seduta) Ubaldo Pagano, Siani, Carnevali, De Filippo, Pini, Rizzo Nervo, Lepri.