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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 12 maggio 2021
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-05583

  Sulle segnalate questioni l'Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato come la stessa abbia dato attuazione alle previsioni recate dal decreto legislativo n. 82 del 2005, cosiddetto «Codice dell'amministrazione digitale», consentendo l'accesso ai propri servizi online, dal 2016, tramite SPID e CNS. In conseguenza dei successivi aggiornamenti normativi in tema di identificazione digitale ed accessibilità, a far tempo dal mese di maggio 2020, per gli utenti con cittadinanza italiana è stata implementata la possibilità di accedere mediante la Carta d'identità elettronica (CIE), mentre i cittadini europei, in ottemperanza al Regolamento UE n. 910/2014 sull'identità digitale, possono utilizzare il sistema eiDAS-electronic IDentification Authentication and Signature.
  Il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 120 del 2020, nel modificare ulteriormente il decreto legislativo n. 82 del 2005, all'articolo 24, comma 4, ha vietato alle pubbliche amministrazioni di rilasciare o rinnovare credenziali per l'identificazione e l'accesso dei cittadini ai propri servizi in rete diverse da SPID, CIE o CNS, fermo restando l'utilizzo di quelle già rilasciate fino alla loro naturale scadenza e, comunque, non oltre il 30 settembre 2021.
  Sempre al fine di semplificare e favorire l'accesso ai servizi in rete della Pubblica Amministrazione, il medesimo decreto-legge ha rinviato ad apposito decreto del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro delegato per la semplificazione e la pubblica amministrazione per la definizione delle modalità con le quali potrà essere messo a disposizione di imprese e professionisti un domicilio digitale, ovvero, in mancanza di quest'ultimo, attraverso cui saranno consentite le comunicazioni con le Pubbliche Amministrazioni e consentita la disponibilità e la consegna della documentazione richiesta (articolo 3-bis, comma 3-bis del decreto legislativo n. 82 del 2005).
  L'AIFA, al riguardo, ha precisato che, nelle more dell'adozione del citato decreto attuativo, verrà mantenuta la possibilità per gli utenti di accedere alla piattaforma dei Registri di Monitoraggio con le medesime modalità finora adottate.
  L'Agenzia ha, inoltre, rappresentato che sono in corso i lavori di predisposizione dei decreti ministeriali e dei decreti legislativi previsti dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3 che, tra l'altro, reca una delega al Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, sottolineando che la finalizzazione dei suddetti decreti avverrà in tempi brevi, al fine di poter mettere in atto tutte le misure opportune per il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il Regolamento UE n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 e contribuire, in tal modo, a rafforzare il sistema della sperimentazione clinica in Italia.
  Per quanto riguarda la questione della distribuzione diretta, l'AIFA, allo scopo di garantire una maggiore facilità di accesso alle cure per i pazienti fragili e di ridurre le eventuali criticità legate all'accesso agli ambulatori specialistici, ha provveduto a fornire indicazioni alle Regioni, raccomandando di ricorrere, per quanto possibile, a modalità di monitoraggio e rinnovo del PT AIFA a distanza, anche attraverso l'acquisizione in formato elettronico di documentazione sanitaria, o la consultazione telefonica del paziente o del suo caregiver e di estendere la validità dei piani terapeutici AIFA eccezionalmente per i casi in cui, per criticità locali legate alla pandemia, non sia possibile seguire i percorsi di ordinario monitoraggio – web-based o cartaceo – delle terapie soggette a PT.
  In conclusione, in ordine ai Registri di Monitoraggio, l'Agenzia del farmaco rende noto che la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) effettua un'attività continua di revisione mirata a chiudere i Registri per i quali non sia più necessario proseguire con il monitoraggio di appropriatezza d'uso. Per i Registri che non possono essere chiusi, in quanto è previsto, per i rischi teratogeni, un Piano di prevenzione delle gravidanze, è stata introdotta una misura di semplificazione, con la creazione di schede di rilevazione «ad hoc».