• Testo INTERPELLANZA

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Atto a cui si riferisce:
C.2/01045 (2-01045) «Colucci, Lupi, Schullian».



Atto Camera

Interpellanza urgente 2-01045presentato daCOLUCCI Alessandrotesto diVenerdì 18 dicembre 2020, seduta n. 443

   I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:

   il 7 ottobre 2020 la casa farmaceutica Eli Lilly ha pubblicato i risultati preliminari relativi ad uno studio randomizzato a doppio cieco su pazienti con sintomi moderati e severi o che necessitano sono ospitalizzati relativi ad un anticorpo monoclonale avanzato, chiamato bamlanivimab. Lo studio dimostra una riduzione significativa dei sintomi e delle complicanze relative a pazienti affetti da Sars Covid 2 nel setting di riferimento ed una neutralizzazione tra 3 e 11 giorni. Contestualmente, è stata richiesta alla Food and Drug Administration (Fda) un'autorizzazione all'uso emergenziale. L'autorizzazione americana non trova un corrispettivo nella legislazione italiana; è tuttavia facoltà di Aifa di regolamentare accordi per farmaci in sperimentazione che abbiano un impatto significativo sulla salute o siano da considerare come salvavita prima che possa esprimersi L'Ema. Il Governo americano ha siglato un accordo con la casa farmaceutica accordandosi per un acquisto di 300.000 fiale da subito e l'opzione di acquisto prioritario per altri 650.000 fiale entro il giugno 2021 qualora la Fda accogliesse la richiesta Eua, confermando pertanto l'analisi dei dati sottomessi;

   la casa farmaceutica confermava la volontà, data la capacità di produzione limitata, di non voler procedere ad un contratto di esclusiva con gli Stati Uniti, sebbene quest'ultimo ne avesse fatto richiesta, ma di essere in contatto con regolatori a livello mondiale per una distribuzione, secondo esigenze e richieste, quanto più equa possibile a favore dei pazienti indipendentemente dalla loro collocazione geografica. La capacità produttiva dichiarata è di 1 milione di dosi entro la fine dell'anno 2020 potenziata successivamente;

   è stata riportata la notizia che il 9 novembre 2020 la Fda ha accolto la richiesta di uso emergenziale e pertanto il Governo degli Stati Uniti procederà all'acquisto e alle dispensazioni delle 300.000 dosi pre-ordinate. L'autorizzazione Fda è la prima concessa per una potenziale cura per Sars Covid 2. Studi confirmatori e in altri setting continueranno per tutti il 2020 e 2021 affinché vengano confermati o smentiti i dati preliminari. L'Aifa ha preso contatti con la casa farmaceutica che ha uno stabilimento produttivo a Firenze che ha risposto fornendo alle autorità tutti i dati relativi al farmaco nella settimana iniziata il 16 novembre 2020. In Inghilterra e Germania sono in corso trattative per l'acquisto del farmaco sperimentale –:

   se non sia opportuno chiarire i tempi e le procedure che Aifa intenderà seguire per il farmaco menzionato in premessa.
(2-01045) «Colucci, Lupi, Schullian».