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Atto Senato

Mozione 1-00296 presentata da MARIA DOMENICA CASTELLONE
giovedì 12 novembre 2020, seduta n.275

CASTELLONE, PIRRO, ENDRIZZI, MARINELLO, MAUTONE, PISANI Giuseppe, GUIDOLIN, ANASTASI, DONNO, AUDDINO, ANGRISANI, QUARTO, ORTIS, CORRADO, GAUDIANO, CAMPAGNA, ABATE, PIARULLI, MORONESE, VANIN - Il Senato,

premesso che:

il SARS-CoV-2 continuerà a circolare nella comunità nazionale, stressando la capacità di risposta delle strutture sanitarie poiché, in attesa di una profilassi vaccinale, la COVID-19 non si può considerare al momento eradicabile e pertanto si può ipotizzare una fase, nel medio periodo, di endemia stabile, con possibili incrementi periodici, perlomeno fino alla disponibilità di ulteriori misure di prevenzione e trattamento dell'infezione;

l'OMS, nell'indicare i criteri da seguire per la fase successiva alla chiusura o post lockdown, indicava come prioritarie tre azioni, le cosiddette tre T: tracciare, testare e trattare i pazienti precocemente;

la possibilità di garantire efficacemente la precoce individuazione dei casi, la rapidità dei test diagnostici, la permanenza a domicilio per quarantena o isolamento dipende fortemente dall'organizzazione territoriale presente nei diversi contesti regionali;

è necessario, pertanto, rafforzare la rete dei servizi territoriali per ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e conseguente sovraccarico dei servizi sanitari del Paese;

l'assistenza territoriale deve essere garantita a tutte le persone che necessitano di percorsi diagnostici e terapeutici connessi all'emergenza COVID-19, per utenti, operatori, familiari e per tutte le persone fragili che necessitano di sorveglianza sanitaria e continuità assistenziale;

rilevato che:

è indispensabile fornire indicazioni operative volte ad identificare precocemente i pazienti con sospetta malattia COVID-19, incentivandone la presa in carico precoce, migliorare le funzioni assistenziali, tracciare i contatti, assolvere gli obblighi di segnalazione di caso ai fini epidemiologici, garantire la sorveglianza sanitaria e l'assistenza delle persone fragili in quanto più esposte al rischio e necessitanti di una implementata presa in carico;

sono sempre più numerose, anche sulla scorta delle esperienze internazionali, le evidenze positive, con valenza preventiva rispetto al ricovero in terapia intensiva e sub intensiva del trattamento precoce delle infezioni, che non potrebbe operarsi senza una rapida ed estesa individuazione delle infezioni medesime;

con riguardo all'adozione di misure di breve e medio termine atte a favorire le terapie domiciliari, si rileva il bisogno di integrare le risorse offerte con una struttura organizzativa che supporti l'erogazione delle terapie in regime non ospedaliero (o, quanto meno, non in degenza), diriga e coordini l'approvvigionamento dei farmaci, la valutazione della loro efficacia a livello nazionale e l'aggiornamento delle terapie disponibili, sulla scorta delle evidenze domestiche e internazionali. Ciò al fine di garantire la somministrazione precoce (a pazienti paucisintomatici con tampone positivo) delle terapie antivirali e di prevenzione delle complicanze polmonari in fase sperimentale e off-label secondo protocolli già in uso, ovvero in esito alla rilevazione di evidenze di efficacia nazionali e internazionali o nell'ambito dei trials in essere;

la riduzione delle attività ordinarie ha comportato, verosimilmente, una diminuzione dell'assistenza rivolta alle persone con patologie croniche, spesso multiple, aumentandone la condizione di fragilità. Pertanto, garantire la funzionalità dell'intera rete dei servizi territoriali, soprattutto quelli rivolti alle persone più fragili, è un impegno di carattere etico e di rinnovamento culturale, oltre che organizzativo, e rappresenta una responsabilità di sanità pubblica che assume particolare rilevanza nel corso dell'attuale emergenza sanitaria. Inoltre andrebbe garantita la presa in carico territoriale delle persone dimesse dal ricovero ospedaliero, istituendo un corretto percorso di continuità ospedale-territorio, con l'obiettivo di migliorarne l'appropriatezza offrendo assistenza alla persona ed evitando che questo passaggio diventi occasione di contagio;

considerato che:

diverse regioni, tra cui la Campania, tramite la circolare emanata dall'Unità di crisi regionale, in data 8 ottobre 2020, recante "Aggiornamento Terapeutico Farmacologico e di Infection Control per la gestione del paziente COVID-19 a domicilio", ed indirizzata ad ASL, medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e farmacisti di comunità, forniscono indicazioni terapeutiche per il trattamento domiciliare della COVID;

numerose sono le testimonianze di medici che, alla luce del sovraccarico ospedaliero e dell'impossibilità di ricoverare tutti i pazienti sintomatici, stanno utilizzando protocolli terapeutici che includono farmaci antivirali, clorochina, cortisonici, antipiretici ed antinfiammatori;

al momento la malattia si cura come i casi di influenza grave, con terapie di supporto (antifebbrili, idratazione) e nei casi più gravi, supporto meccanico alla respirazione. In tutto il mondo sono tuttavia in corso migliaia di trial clinici per verificare l'efficacia contro la COVID-19 di farmaci già esistenti o di nuove molecole. In base ai dati raccolti dall'International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), il registro internazionale degli studi clinici attivo presso l'OMS, sono attualmente in corso 1.804 studi randomizzati controllati, di cui 257 riguardano interventi di profilassi preventiva, 1.529 trattamenti e 18 interventi post trattamento;

il primo farmaco approvato per l'utilizzo specifico nella COVID-19 è stato il Remdesivir, farmaco antivirale originariamente sviluppato per il trattamento delle malattie collegate ai virus Ebola e Marburg, che ha ottenuto dalla FDA (Food and Drug Administration) l'autorizzazione per l'uso in emergenza negli Stati Uniti. In un primo momento questa autorizzazione era stata concessa soltanto ai pazienti in condizioni severe, ma di recente è stata estesa a tutti i pazienti ricoverati in ospedale, indipendentemente dalla gravità delle condizioni e compresi i pazienti pediatrici. I trial sul farmaco che sono stati realizzati sino ad oggi hanno però dimostrato benefici non risolutivi;

i farmaci cortisonici si sono rivelati efficaci nel contrasto alle forme severe di COVID-19. L'OMS ha recentemente pubblicato una meta-analisi di sette ricerche condotte in tutto il mondo sull'utilizzo di tre farmaci steroidei (desametasone, idrocortisone e metilprednisolone) nella cura dei pazienti COVID-19 critici. Dall'analisi è emerso che la somministrazione di corticosteroidi ai pazienti critici ha ridotto di circa il 20 per cento la mortalità a 28 giorni rispetto ai pazienti, ai quali era stata somministrata la cura standard o un placebo;

altri farmaci, ampiamente utilizzati nelle prime fasi della malattia, hanno mostrato di non avere alcun effetto sull'infezione da SARS-CoV-2. Tra questi vi è la combinazione lopinavir e ritonavir, utilizzata da molti anni per il trattamento dell'HIV. Il trial RECOVERY, tuttavia, ha chiuso l'arruolamento dei pazienti nel braccio di cura lopinavir con ritonavir, dal momento che non è emerso alcun beneficio dall'utilizzo di questa combinazione di farmaci per i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Anche l'OMS il 4 luglio ha chiuso il braccio del trial internazionale SOLIDARITY nel quale veniva testato il lopinavir e ritonavir a confronto con lo standard di cura per COVID-19, dal momento che l'utilizzo di questi farmaci ha evidenziato una modesta o nulla riduzione della mortalità nei pazienti COVID-19 ospedalizzati;

il farmaco idrossiclorochina, somministrato nella fase iniziale della malattia e con dosaggi bassi o moderati che ne evitino eventuali effetti di cardiotossicità, è entrato nella pratica clinica. Va anche ricordato che le nuove linee guida cinesi sulla terapia anti SARS-CoV-2, alla luce dei risultati di un clinical trial randomizzato, prevedono l'uso della clorochina e ne incentivano l'uso in terapie antivirali di combinazione comprendenti fino a tre farmaci. Studi clinici hanno dimostrato l'attività in vitro e nel modello animale della clorochina fosfato come antivirale nei confronti del virus della SARS e dell'influenza aviaria. L'AIFA con circolare del 2 aprile 2020 prevedeva che in considerazione dell'assenza di terapie di provata efficacia per COVID-19, si ritiene indispensabile fornire ai clinici elementi utili ad orientare la prescrizione e a definire, per ciascun farmaco utilizzato, un rapporto fra i benefici e i rischi sul singolo paziente. L'uso off-label è consentito unicamente nell'ambito del piano nazionale di gestione dell'emergenza COVID-19 e nel rispetto degli elementi di seguito riportati. L'idrossiclorochina (Plaquenil compresse da 200 mg o corrispondente generico) è un analogo della clorochina chimicamente molto simile e che ne condivide il meccanismo d'azione. Attualmente nel nostro Paese è utilizzata in campo reumatologico alla dose di 200 mg per 2 anche per periodi molto prolungati; esiste quindi ampia esperienza clinica (superiore rispetto alla clorochina) riguardo alla sua tollerabilità. Tuttavia l'OMS ha pubblicato una rassegna sulla letteratura disponibile in materia, dalla quale emerge che l'utilizzo di questo farmaco, associato o non con un macrolide, non determina allo stato attuale delle conoscenze alcun beneficio apprezzabile nella cura del COVID-19, ed anzi vi è una evidenza, anche se non definitiva, che possa determinare eventi avversi in misura maggiore rispetto allo standard di cura del COVID-19. In considerazione dell'evoluzione della letteratura disponibile e dei trial clinici realizzati in tutto il mondo, l'AIFA ha deciso di sospendere l'autorizzazione all'utilizzo off-label, e la conseguente rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale, per clorochina e idrossiclorochina, darunavir con cobicistat e lopinavir con ritonavir;

l'uso controllato di questi farmaci rimane invece consentito negli studi clinici approvati oltre che, ovviamente, per le patologie per le quali sono indicati. Anche la FDA ha revocato l'autorizzazione all'uso in emergenza di clorochina ed idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19, sostenendo che sulla base delle evidenze scientifiche disponibili è improbabile che questi farmaci siano efficaci nel trattamento della malattia, e che comunque i potenziali benefici non sono tali da bilanciare i rischi di complicanze cardiache e gli altri effetti collaterali noti. La Cina ha invece incluso questo farmaco nelle sue linee guida per il trattamento del COVID-19;

in tutto il mondo sono in corso trial per testare la validità di alcuni farmaci già disponibili, utilizzati off-label o per uso compassionevole. L'OMS ha recentemente pubblicato una panoramica di tutti i trattamenti attualmente utilizzati contro il COVID-19. Per razionalizzare questi sforzi ed ottenere in un tempo più breve robuste evidenze scientifiche sull'efficacia dei trattamenti, l'OMS ha organizzato un grande studio internazionale, denominato SOLIDARITY, al quale hanno già aderito oltre 70 nazioni tra cui l'Italia, per la quale il referente dello studio è il Dipartimento di Diagnostica e Sanità pubblica dell'Azienda ospedaliera Universitaria integrata di Verona. Lo studio prevede cinque bracci di trattamento: lo standard di cura del Paese; remdesivir; lopinavir e ritonavir (chiuso con esito negativo il 4 luglio); interferon b-1a (un interferone usato per il trattamento della sclerosi multipla); clorochina e idrossiclorochina (ripreso il 3 giugno dopo breve sospensione, quindi nuovamente interrotto il 17 giugno, infine definitivamente chiuso con esito negativo il 4 luglio);

considerato infine che in Italia l'AIFA, a seguito del decreto-legge cosiddetto "Cura Italia", ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l'approvazione delle sperimentazioni e degli usi compassionevoli dei farmaci nell'utilizzo contro il COVID-19. Tale percorso semplificato prevede una valutazione preliminare da parte della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA, mentre al comitato etico dell'Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" è affidato il ruolo di comitato etico unico nazionale. Sul sito dell'AIFA è disponibile una sezione apposita dedicata al COVID-19, nella quale sono disponibili tutte le informazioni sulle sperimentazioni in corso. Alla data del 2 settembre sono state approvate 44 sperimentazioni,

impegna il Governo:

1) ad istituire un Tavolo di monitoraggio ministeriale, in cui siano rappresentate tutte le professionalità coinvolte nei percorsi di assistenza territoriale, vista la crescente complessità gestionale e la necessità di armonizzare e sistematizzare tutte le azioni in campo;

2) a definire, per il tramite di AIFA, protocolli e linee guida per la presa in carico domiciliare da parte di MMG, PLS e medici del territorio, dei pazienti COVID-19;

3) a valutare l'opportunità di ricorrere alla somministrazione preventiva a pazienti paucisintomatici con tampone positivo delle terapie antivirali e di prevenzione delle complicanze polmonari in fase sperimentale e off-label (remdesivir, tocilizumab, clorochina, e altre) secondo protocolli già in uso, ovvero in esito alla rilevazione di evidenze di efficacia nazionali e internazionali o nell'ambito dei trials in essere;

4) a costituire un centro di riferimento nazionale in stretta collaborazione con AIFA, per l'individuazione e l'organizzazione della fornitura dei farmaci individuati, anche mediante adesione ai trials OMS ("SOLIDARITY"), AIFA e di altri organismi internazionali.

(1-00296)