link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto Senato

Mozione 1-00242 presentata da MARIA CRISTINA CANTU'
giovedì 4 giugno 2020, seduta n.225

CANTU', ROMEO, MARIN, FREGOLENT, LUNESU, TOSATO, SAPONARA, FAGGI, MONTANI - Il Senato,

premesso che:

una strategia di autentica precauzione e governo dei rischi a seguito o in prevenzione di un'epidemia, quale è quella che si sta vivendo, non può prescindere dall'accertare con precisione l'estensione e la circolazione dell'infezione all'interno della popolazione generale con sistemi analitici ed informativi sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche del SARS-CoV-2, facendone tesoro per rafforzare le reti di sorveglianza e monitoraggio della pandemia e di altre eventuali infezioni future;

di qui la già rimarcata necessità di un piano nazionale antipandemia con poche regole certe di riferimento non più rimandabili, né eludibili, misure di profilassi, di contenimento e di programmazione sanitaria e socio sanitaria idonee, tradotte in livelli essenziali di prevenzione, oltre che di assistenza;

i test sierologici sono propedeutici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, essendo strumento essenziale per stimare la diffusione dell'infezione in una comunità; la sierologia può evidenziare l'avvenuta esposizione al virus; i metodi sierologici possono essere utili per l'identificazione dell'infezione in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi all'osservazione clinica;

l'indagine sierologica può tracciare cluster di soggetti contagiosi, identificare positività al di fuori della fascia temporale di verifica del test molecolare (cosiddetta diagnosi retrospettiva), monitorare pazienti in via di guarigione, accertare potenziali ricadute della malattia;

le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono però lacunose relativamente alla capacità di fornire indicazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dall'infezione o malattia e sulla persistenza degli anticorpi nel tempo;

non essendo, allo stato, le conoscenze in merito alla risposta immunitaria da infezione da SARS-CoV-2 consolidate e univoche, i test sierologici, pur importanti in epidemiologia e statistica in punto di circolazione virale e sullo stato immunitario della popolazione, non possono essere usati nell'attività diagnostica e, quindi, allo stato attuale non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare, basato sull'identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei;

ma altrettanto vero è che solo una misura di prevalenza può permettere di stabilire il reale numero di persone venute in contatto con il COVID-19 e far conoscere i tassi di morbosità e letalità, dando così la vera misura dei soggetti infettati e poco o asintomatici stimabile attualmente intorno all'80 per cento. Attività di indagine che non può essere disgiunta da un costante e continuo monitoraggio epidemiologico e statistico e, pertanto, non limitata ad un solo studio di sieroprevalenza tardivo e dai risultati incerti, come quello normato dal decreto-legge del 10 maggio 2020, n. 30;

assunta la priorità di intervenire su tre macro aree:

la prima con l'istituzione di una centrale nazionale dell'emergenza sul modello CDC, incardinata nel Centro controllo malattie del Ministero della salute, quale sistema nazionale di prevenzione pandemica, sorveglianza epidemiologica e controllo, con una cabina di comando composta dal CCM, ISS e da una rappresentanza delle Regioni in grado di dare in poche ore in caso di epidemie e più in generale di emergenza sanitaria stringenti indicazioni operative alla Protezione civile che per la sua peculiarità di pronto intervento capillare nel volgere di 24 ore porterà le soluzioni su tutto il territorio nazionale, con un potenziamento della capacità diagnostica e predittiva in emergenza mediante screening validati a diffusione estensiva, impiego sistematico e combinato sulla base di appropriate linee guida di test molecolari e sierologici necessari, quanto più rapidi, specifici e sensibili, inseriti nel quadro LEA della prevenzione impegnando adeguate risorse;

la seconda per l'aggiornamento regolare e tempestivo, in base all'evoluzione delle conoscenze e delle condizioni, delle linee guida e dei protocolli per assicurare agli operatori regole certe, semplici ed efficaci a contrastare la diffusione del virus, garantendo la protezione dall'emergenza sanitaria in atto e sburocratizzando gli adempimenti procedurali correlati;

la terza per la creazione di una rete effettivamente integrata e coordinata dei laboratori di sanità pubblica e di quelli abilitati all'effettuazione dei test mediante l'identificazione di standard di riferimento relativi al tipo di test, alle procedure e alle tempistiche da adottare in caso di risultati positivi e infine alla piattaforma tecnologica da utilizzare, tale da favorire un affidabile flusso di informazioni a tutti i livelli e, in ultima analisi, ai pazienti ai quali vanno fornite risposte sicure e non interpretabili, secondo principi di equi accessibilità ed universalità sia negli screening che nella diagnosi e la cura precoce;

considerata la rilevanza dei test per la ricerca degli anticorpi necessari sì da disporre di dati affidabili e completi sullo stato immunitario della popolazione e in ragione della difficoltà di valutare la frazione delle infezioni lievi e asintomatiche, ricavando l'indispensabilità di determinare non solo i criteri ma l'appropriatezza prescrittiva e di effettuazione, sia dei test molecolari, che dei sierologici con un occhio vigile sull'evoluzione delle tecnologie che presuppongono competenze e conoscenze che siano integrate in un hub centralizzato a servizio dell'intera nazione. Vale a dire una vera centrale nazionale dell'emergenza, di garanzia di un sistema nazionale di sorveglianza epidemiologica fin qui disattesa, con una forte attenzione anche alla decisione programmatico strategica di potenziare la rete dei laboratori di sanità pubblica secondo parametri minimi dedotti nei livelli essenziali di assistenza;

rilevata la possibilità di integrare il sistema di prevenzione e monitoraggio epidemiologico con quello di cura e cioè integrando la sierologia con la plasmaterapia, nell'attesa di un vaccino testato quanto più sicuro ed efficace per la relativa profilassi,

impegna il Governo:

1) a creare una centrale nazionale dell'emergenza sul modello CDC, rafforzando le reti di sorveglianza e monitoraggio dell'epidemia da SARS-CoV-2 e di altre eventuali infezioni future, incardinandolo nel Centro controllo Malattie (CCM) del Ministero della salute trasformato da mero erogatore di fondi per progetti a vero sistema nazionale di prevenzione pandemica, sorveglianza epidemiologica e controllo, tenuto all'emanazione ed aggiornamento del piano pandemico nazionale, al cui vertice dovrebbe esserci una cabina di regia composta dal responsabile del Centro, dal rappresentante dell'Istituto Superiore di Sanità e da una rappresentanza delle Regioni, che nel caso di emergenza epidemica e sanitaria in generale possa dare indicazioni prescrittive alla Protezione Civile sulle azioni da intraprendere e gli strumenti da utilizzare, con un potenziamento della capacità diagnostica e predittiva in emergenza mediante screening validati a diffusione estensiva con impiego sistematico e combinato, sulla base di appropriate linee guida, di test sierologici e molecolari necessari, quanto più rapidi, specifici e sensibili, inseriti nel quadro LEA della prevenzione impegnando adeguate risorse, unitamente all'adozione delle iniziative e degli investimenti necessari per l'effettuazione e la refertazione dei tamponi nasofaringei nelle Regioni in relazione alla percentuale del numero degli abitanti e delle classi di rischio e individuando test sierologici validati efficaci ed efficienti da eseguire in laboratori pubblici e privati accreditati e abilitati all'esecuzione dei test, con sistemi analitici che, oltre a dare certezza di qualità e affidabilità in punto di specificità, sensibilità e minore invasività possibile, assicurino accuratezza d'analisi, possibilità di automazione per incrementare i volumi e i tempi di esecuzione, disponibilità di reagenti, vantaggioso rapporto costo-beneficio, nel contesto delle iniziative volte a potenziare la ricerca di soggetti immuni al COVID-19 al fine di reperire ulteriori potenziali donatori, si dà promuovere la terapia del plasma immune nella cura del COVID-19, attivando in accordo con le Regioni centri territoriali trasfusionali dedicati alla donazione del plasma e con il coinvolgimento del volontariato e dell'associazionismo qualificato;

2) ad aggiornare regolarmente e tempestivamente, in base all'evoluzione delle nuove conoscenze e delle condizioni, le linee guida e i protocolli per assicurare agli operatori regole certe, semplici ed efficaci a contrastare la diffusione del virus, garantendo la protezione dall'emergenza sanitaria in atto, rendendo noti altresì i processi e i protocolli per la validazione dei test sierologici riconosciuti dal SSN e sburocratizzando gli adempimenti procedurali correlati anche in materia di sanificazione degli ambienti, di cui la circolare del Ministero della salute del 22 maggio 2020 n. 0017644 anticipa, seppur con eccessivi restrizioni iperprocedimentalizzate, gli adempimenti a cui sottoporsi;

3) a potenziare la rete dei laboratori di sanità pubblica secondo parametri minimi dedotti nei livelli essenziali di assistenza quali centri di effettuazione diagnostica in emergenza dei test microbiologici per la ricerca diretta virologica e nell'ordinarietà di analitica rilevante per il governo dei determinanti sanitari e ambientali in un sistema di controlli di sicurezza ante e post COVID delle attività produttive a costo zero per le imprese che assolvono i parametri di legge, dando la dovuta rilevanza al valore della funzione di collegamento di tutti i laboratori che svolgono questo tipo di analisi, in una rete effettivamente integrata e coordinata, mediante l'identificazione di standard di riferimento relativi al tipo di test, alle procedure e alle tempistiche da adottare in caso di risultati positivi e infine alla piattaforma tecnologica da utilizzare, tale da favorire un affidabile flusso di informazioni a tutti i livelli e, in ultima analisi, ai pazienti ai quali vanno fornite risposte sicure e non interpretabili, secondo principi di equi accessibilità ed universalità, sia negli screening che nella diagnosi e la cura precoce, e in specie con riguardo alla plasmaterapia attivando una banca nazionale del plasma immune o altra soluzione se più performante utile ad escludere carenze distributive ed erogative nei presidi ospedalieri delle sacche di plasma secondo l'effettivo appropriato bisogno, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 e, quanto alle strategie di prevenzione e profilassi, promuovendo iniziative per identificare candidati vaccini e/o modalità di produzione e scale-up (anche autoctone) di vaccini sempre più efficaci e sicuri anche puntando sulle nuove tecnologie di trasferimento vaccino su cerotto (patch).

(1-00242)