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Atto a cui si riferisce:
C.5/04016 (5-04016)



Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 21 maggio 2020
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-04016

  L'impiego del plasma da convalescente, o di immunoglobuline iperimmuni, si basa sull'ipotesi che un incremento dell'immunità passiva sia una strategia efficace nella terapia dell'infezione da SARS-CoV-2.
  In passato, tale strategia è stata impiegata per il trattamento della malattia da Ebola, nella MERS, e nell'influenza A H1N1. Potenziali rischi connessi alla procedura sono i comuni effetti collaterali associati a trasfusione (febbre, brivido, sudorazione), ma anche shock anafilattico, sovraccarico circolatorio associato a trasfusione (TACO) e il danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI).
  La selezione dello studio scientifico di riferimento con il plasma da convalescente è avvenuta in considerazione del fatto che il protocollo dello studio TSUNAMI (acronimo per TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the early treatment of pneuMonia due to SARS-CoV2), originariamente predisposto presso l'Università di Pisa, era l'unico protocollo italiano attivato con un disegno di studio randomizzato controllato, multicentrico, che potesse consentire, con opportuno rigore metodologico, di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con plasma da convalescente rispetto al trattamento di riferimento (cosiddetto standard-of-care).
  Queste caratteristiche offrono l'opportunità di poter disporre di uno studio randomizzato già operativo da estendere a livello nazionale in tempi rapidi, consentendo così di ottenere evidenze scientifiche solide sul ruolo di questa strategia terapeutica.
  Proprio al fine di garantire la rappresentatività nazionale, lo studio è stato convertito in uno studio nazionale, i cui promotori sono enti istituzionali quali ISS e AIFA, che agiscono al solo fine di assicurare il buon esito delle ricerca e delle terapie sperimentali secondo princìpi di buon andamento ed imparzialità.
  Si precisa, peraltro, che il plasma ottenuto da aferesi è un prodotto trasfusionale e non un farmaco, pertanto il ruolo svolto dall'AIFA è di esclusiva garanzia ad un approccio unico e standardizzato alla terapia, ancorato a criteri rigorosamente scientifici.
  In merito alla rappresentatività sul territorio nazionale, si specifica che ad oggi hanno aderito allo studio 12 regioni (Lombardia, Liguria, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Umbria, Marche, Campania, Puglia, Sicilia), con un'ampia copertura rispetto alla distribuzione della popolazione sul territorio nazionale e una buona rappresentatività delle diverse aree geografiche del Paese (nord, centro e sud).
  Da ultimo, si precisa che lo studio è aperto all'inclusione di altre Regioni o altri centri che ne facciano specifica richiesta (come peraltro già avvenuto in questi giorni).
  Per quanto riguarda i criteri per individuare la struttura capofila, si osserva che l'ISS è il massimo organo tecnico scientifico del SSN e quindi ha pieno titolo per ricoprire tale ruolo.
  Infine, in merito al Comitato Scientifico di supervisione dello studio, si rappresenta che i componenti sono stati individuati coinvolgendo i massimi responsabili delle istituzioni del SSN, quali il Direttore generale dell'AIFA, il Presidente dell'ISS, il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, il Direttore scientifico dell'Istituto Spallanzani nonché il Direttore del Centro nazionale sangue. Inoltre, fanno parte del Comitato scientifico i due Principal Investigator (PI) dello studio, la coordinatrice dello studio, nonché il Prof. De Donno, Direttore della S.C. Pneumologia e UTIR dell'ASST Mantova – Ospedale Carlo Poma; quest'ultimo, su specifico invito del Direttore Generale dell'AIFA.
  Da quanto sopra riassunto, emerge che lo studio clinico in esame ha una solida base metodologica ed è stato promosso in un contesto condiviso di collaborazione e di partnership tra le Istituzioni, le strutture e i centri di ricerca, nell'esclusivo interesse della tutela della salute pubblica.