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Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-01596 presentata da MARIA RIZZOTTI
martedì 19 maggio 2020, seduta n.218

RIZZOTTI, GASPARRI, VITALI - Al Ministro della salute. - Premesso che:

l'interferone beta 1, nome commerciale Avonex, è un farmaco indicato per il trattamento di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante e di pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva. La somministrazione è autorizzata per via intramuscolo o sottocutanea;

l'AIFA, con una determina del 17 marzo 2020, ha autorizzato la sperimentazione del farmaco per la "terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2", con dosaggio di 10 mg "in bolo endovenoso, per un massimo di 6 giorni consecutivi";

tale modalità e tale quantità somministrata rappresenta, da foglietto illustrativo, un sovradosaggio, per assorbimento più rapido del farmaco. Un sovradosaggio avrebbe potuto provocare, tra le altre cose, svenimento, convulsioni, disturbi depressivi, aritmie, angina, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie;

l'AIFA aveva fissato a tre mesi, a partire dall'entrata in vigore della norma, il periodo di prescrizione del medicinale e resta ancora sconosciuto il numero di pazienti che ha avuto accesso alla sperimentazione;

successivamente, con una nuova determina, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 25 marzo 2020, l'AIFA ha corretto le indicazioni sul farmaco affermando che "Il medicinale Interferone Beta 1 A è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648, come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)" e aggiungendo che la commissione tecnico-scientifica aveva ritenuto opportuno revocare tale inserimento per problemi di incompatibilità della formulazione disponibile rispetto all'uso proposto;

a parere degli interroganti la motivazione fornita da AIFA chiarisce poco e forse conferma che era stata data un'autorizzazione all'utilizzo di un farmaco per via endovena, del quale però sul mercato esiste solo la versione per la somministrazione per via intramuscolare;

già questo sarebbe un errore che meriterebbe chiarezza, in quanto è la stessa Agenzia che autorizza in Italia la commercializzazione dei farmaci e per tale farmaco, con la determina del 17 marzo, aveva stabilito che fosse erogabile a totale carico del SSN come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da SARS-cov-2;

la cosa ancora più grave, a parere degli interroganti, è che non si conosce il numero di malati COVID-19 eventualmente trattati in quella settimana di autorizzazione del farmaco e con quale risultato;

a tal fine, l'AIFA ha spiegato che per quanto riguarda eventuali pazienti trattati con Interferone beta 1 dal 17 al 24 marzo, tale dato non è disponibile, essendo in corso di pubblicazione la piattaforma per l'inserimento dei dati dei clinici;

preso atto che alla data odierna non si conoscono i dati dei pazienti trattati con tale farmaco, le strutture che hanno utilizzato il farmaco stesso e le eventuali conseguenze della somministrazione,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di quanto esposto in premessa e quali siano le motivazioni che hanno spinto l'AIFA nel giro di una settimana a modificare le decisioni sulla somministrazione del farmaco Avonex;

se non ritenga di dover procedere alla pubblicazione dei dati della sperimentazione per conoscere le strutture sanitarie dove il farmaco è stato somministrato, a quanti pazienti e con quali conseguenze.

(3-01596)