• Testo ODG - ORDINE DEL GIORNO IN ASSEMBLEA

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Atto a cui si riferisce:
C.9/02305/250    premesso che:     fin dal 2013, la Commissione Europea aveva espresso la posizione secondo cui «la disponibilità di biosimilari migliora la concorrenza e può contribuire ad...



Atto Camera

Ordine del Giorno 9/02305/250presentato daIANARO Angelatesto diLunedì 23 dicembre 2019, seduta n. 282

   La Camera,
   premesso che:
    fin dal 2013, la Commissione Europea aveva espresso la posizione secondo cui «la disponibilità di biosimilari migliora la concorrenza e può contribuire ad ampliare la platea dei pazienti che possono accedere ai farmaci biologici, contribuendo alla sostenibilità dei sistemi sanitari europei»; tale conclusione è stata recepita e ribadita dall'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (si veda, da ultimo, segnalazione AS1312 del 17 novembre 2016);
    lo strumento dell'accordo quadro consente alle amministrazioni pubbliche di ottenere un elevato grado di flessibilità nell'affidamento ed esecuzione di appalti con caratteristiche di ripetitività e di adattabilità per gestire gli appalti di manutenzione e fornitura ordinari;
    la legge di bilancio 2017 (modificando l'articolo 15, comma 11-quater, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135), ha specificato ulteriormente le modalità di ricorso all'accordo quadro, in particolare per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto, per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, declinando le seguenti disposizioni:
    le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. Lotto unico con lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggi e via di somministrazione;
    i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell'accordo quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;
    l'accordo quadro multi fornitori, se bene applicato, può offrire vantaggi a livello di sistema favorendo una maggiore apertura concorrenziale, permettendo alle aziende di poter programmare e organizzare il processo produttivo, fondamentale per garantire la continuità della fornitura; se questo sistema viene meno e il principio della concorrenzialità non viene rispettato, si mette in crisi la sostenibilità del sistema e delle aziende e quindi la concorrenza a medio lungo termine;
    la presenza di un mercato maggiormente sostenibile può contribuire a garantire un elevato tasso di partecipazione alle offerte da parte delle aziende produttrici, per evitare l'aumento dei lotti deserti che si sta già verificando a livello nazionale e internazionale, nell'ambito dei farmaci generici: secondo il rapporto Nomisma 2016 in Italia nel periodo 2011-2015, il numero dei lotti deserti nelle gare per i generici è cresciuto dal 22 per cento al 27 per cento determinando una minore concorrenza nel mercato con possibili risvolti anche a livello economico;
    a livello internazionale, un caso importante si è verificato nel Regno Unito per un farmaco generico: nel 2017 il mercato vedeva protagoniste tre aziende competitor, mentre nel 2018 ne era rimasta una sola, a causa della cessazione della produzione da parte delle altre due; tale situazione ha comportato un aumento del prezzo a confezione da 1,59 sterline a 113,10 sterline, con un incremento di 70 volte e un esborso complessivo per il National Health Service di 315 milioni di sterline in più;
    per quanto riguarda il consumo dei biosimilari, i risultati di una recente analisi dati IQVIA sui principali Paesi europei, mostrano che nel 2018 l'Italia è stata il primo mercato a volumi, pertanto è importante implementare politiche che possano mantenere nel nostro mercato la concorrenzialità di tutte le aziende, evitando possibili derive e conseguenze negative per la sostenibilità del sistema salute simili a quanto accade per i farmaci generici in Italia e nel regno Unito;
    ad oggi molte Regioni interpretano l'accordo quadro in maniera non corretta, ed è proprio l'ampia discrezionalità a poter causare degli eccessi che possono determinare uno scarso o eccessivo uso dell'accordo quadro; infatti se ci si attesta solo sul primo classificato, come molto spesso accade, si mortifica il principio ispiratore della norma che è quello di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un'ampia disponibilità delle terapie, la libertà prescrittiva da parte del medico importante anche per un corretto monitoraggio dell'utilizzo dei biosimilari nella real life e un maggiore accesso alle cure, nel rispetto e la tutela della salute del paziente;
    la corretta distribuzione tra i primi 3 classificati nell'accordo quadro garantisce il mantenimento della produzione degli stessi farmaci, la sostenibilità delle aziende e quindi, a lungo termine, il mantenimento della concorrenza e il conseguente risparmio per il sistema sanitario nazionale;
    un'ipotesi per superare questa distorsione potrebbe essere, come già praticato in alcune regioni italiane (Sicilia, Friuli VG, Toscana, Puglia, Emilia Romagna, Sardegna, Abruzzo), l'inserimento nei capitolati di gara di quote (%) stabilite all'interno dell'accordo stesso, che possano garantire un'ampia disponibilità di terapie tutelando il principio originatore dello strumento «libertà prescrittiva del medico, la libera concorrenza, la tutela della salute e la sostenibilità delle aziende»; questo garantirebbe inoltre una omogeneizzazione delle procedure all'interno del sistema salute in modo univoco e non differenziato su tutto il territorio nazionale,

impegna il Governo

a valutare l'opportunità di intraprendere idonee iniziative, anche normative, per assicurare che le centrali regionali d'acquisto, nella predisposizione dei capitolati di appalto, assicurino una distribuzione percentuale tra gli operatori economici dei primi tre farmaci della graduatoria dell'accordo-quadro di cui in premessa, al fine di garantire un'effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un'ampia disponibilità delle terapie, nell'ambito delle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari.
9/2305/250. (Testo modificato nel corso della seduta) Ianaro, Bologna, Lapia, Menga, Nappi, D'Arrando, Sarli, Mammì.