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Atto Camera

Ordine del Giorno 9/02305/387presentato daSACCANI JOTTI Gloriatesto diLunedì 23 dicembre 2019, seduta n. 282

   La Camera,
   in sede di discussione del disegno di legge recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022»,
   premesso che:
    ad oggi si conoscono più di 200 tipi diversi di cancro, di cui quasi il 50 per cento rientra nelle categorie meno comuni o rare e per molti la crescita tumorale è guidata in parte da alterazioni genomiche oggi identificabili;
    l'innovazione tecnologica, in ambito di Medicina di Precisione, ha reso disponibili per i pazienti oncologici nuove opportunità diagnostiche e terapeutiche in grado di ottimizzare il percorso di cura;
    i nuovi farmaci in sviluppo vengono studiati in studi clinici sperimentali sempre più complessi e rispetto al modello istologico che fino ad ora ha governato la ricerca clinica, in cui le decisioni terapeutiche erano basate sostanzialmente sull'organo di origine del tumore, è ormai diventata una realtà la medicina oncologica di precisione: il cosiddetto modello mutazionale, ovvero la caratterizzazione molto più precisa delle alterazioni del DNA del tumore, e quindi la identificazione della terapia con farmaci target in grado di migliorare l'efficacia e ridurre notevolmente gli effetti indesiderati rispetto alla classica chemioterapia;
    la caratterizzazione del tumore del paziente dal punto di vista molecolare ha portato a recenti approvazioni FDA ed EMA definite « agnostic approval», ossia l'autorizzazione di un farmaco oncologico indipendentemente dalla sede del tumore dall'età e dal sesso ma per tutti i pazienti oncologici nei quali viene identificata una specifica mutazione/alterazione, individuabile con metodiche di diagnostica molecolare come l'NGS. L'FDA ed EMA hanno recentemente registrato due nuovi farmaci secondo la procedura « agnostic approval», mentre un altro farmaco è autorizzato oggi da FDA mentre in fase di valutazione da parte di EMA;
    si stanno ormai rendendo progressivamente disponibili sul mercato e nella pratica clinica oncologica i test denominati «Next Generation Sequencing» (NGS) per la probazione genetica sia sul tessuto tumorale, ottenuto tramite biopsia, ma anche la cosiddetta biopsia liquida, esame del DNA tumorale eseguibile su un semplice prelievo di sangue;
    questi nuovi test sono in grado di analizzare fino ad oltre 300 mutazioni geniche in una singola analisi e di identificare i potenziali farmaci rivolti verso le specifiche alterazioni molecolari;
    l'implementazione di un sistema sanitario in grado di fornire nel percorso diagnostico analisi NGS di profilazione molecolare, validate e certificate, permetterebbe ai pazienti di
    accedere a terapie mirate verso la mutazione riscontrata, ottenendo quindi un beneficio clinico significativo, e di avere un miglior uso dei farmaci con conseguente migliore allocazione delle risorse;
    i nuovi farmaci oncologici del modello mutazionale possono avere un valore terapeutico aggiuntivo con particolare riferimento ai tumori rari e nei pazienti che non hanno oggi valide alternative terapeutiche e per questo motivo, la diagnostica molecolare, tramite il sequenziamento NGS, assumerà un ruolo sempre più determinante per identificare i pazienti portatori di mutazioni suscettibili ai trattamenti innovativi o ancora sperimentali e quindi disponibili in studi clinici o addirittura a trattamenti già disponibili in commercio. L'approccio alla terapia tumorale- agnostica può anche aiutare le persone con forme più comuni di cancro,

impegna il Governo

a valutare l'opportunità la possibilità di istituire un fondo specifico e di prevedete una modalità predefinita attraverso cui i clinici dei centri ospedalieri, di alta specializzazione, che trattano pazienti con mutazioni azionabili possano far richiesta di accesso al fondo medesimo, al fine di evitare che i vincoli di budget penalizzino l'utilizzo di farmaci per i quali ci siano evidenze di beneficio ai pazienti.
9/2305/387. (Testo modificato nel corso della seduta) Saccani Jotti, Cassinelli.