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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 27 novembre 2019
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-02700

  La normativa sulla produzione e distribuzione dei medicinali veterinari è armonizzata a livello comunitario.
  Infatti, l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari deve rispettare quanto previsto dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, che attua la Direttiva 2004/28/CE concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari.
  A più riprese, in effetti, il Ministero della salute è stato interpellato sulla possibilità di applicare al settore veterinario le stesse regole che normano il medicinale per uso umano.
  Tuttavia, è necessario sottolineare che le dinamiche dell'immissione in commercio e della determinazione del prezzo dei medicinali per uso umano sono diverse rispetto a quelle del settore veterinario, pertanto, risulta difficile, se non impossibile, operare un parallelismo tra i due differenti ambiti.
  Nel merito, tutti i farmaci destinati all'uso umano, per essere immessi in commercio, necessitano della attribuzione di un prezzo e di una classe di rimborsabilità, che indica se il farmaco è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale di classe C).
  La classe di rimborsabilità viene individuata nel corso della procedura di Autorizzazione all'Immissione in Commercio a cui è sottoposto ogni medicinale.
  Per i medicinali a carico del cittadino (classe C), 1 Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in qualità di Autorità regolatoria del nostro Paese, svolge un'azione di monitoraggio sui farmaci dispensati con obbligo di prescrizione (ricetta), verificando il rispetto di due condizioni: il prezzo del medicinale può essere aumentato ogni due anni (negli anni dispari); l'incremento non può superare l'inflazione programmata.
  Per i farmaci dispensati senza obbligo di prescrizione (SOP) il prezzo è stabilito liberamente dal titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio.
  Per quanto riguarda i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A e H), viene attivata una procedura di negoziazione dei prezzi che coinvolge l'AIFA e l'Azienda farmaceutica titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
  Infatti, la legge 24 novembre 2003, n. 326, ha stabilito che dal 1o gennaio 2004 tutti i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale vengono determinati mediante contrattazione tra AIFA e Aziende farmaceutiche.
  Per quanto riguarda i medicinali veterinari, che non sono rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, la richiamata attività di contrattazione non trova alcun fondamento.
  Inoltre, sul prezzo del medicinale veterinario, regolato dal mercato, incidono peculiari aspetti di natura produttiva, commerciale e distributiva, i quali rivestono un ruolo rilevante nella definizione del prezzo stesso.
  Infatti, ogni principio attivo deve essere studiato con particolare riguardo alla specie animale a cui il medicinale è destinato, e le indicazioni e posologie vengono accuratamente sperimentate per ognuna di tali specie, tenuto conto dei diversi metabolismi animali e, di conseguenza, della differente farmacodinamica e farmacocinetica.
  Per quanto riguarda in particolare gli animali da reddito, produttori di alimenti, è necessario, inoltre, studiare i tempi di sospensione, ovvero il tempo che trascorre tra l'ultima somministrazione del farmaco e l'uso alimentare dei prodotti di origine animale, per evitare che residui del farmaco passino nella carne, nel latte, nelle uova, e così via.
  Tutte queste precauzioni hanno rilevanza sul prezzo di mercato del farmaco.
  Ulteriori dinamiche di mercato che influenzano in modo determinante i prezzi possono essere individuate nei limitati volumi di produzione di ogni singolo medicinale, nelle ridotte dimensioni del mercato e nell'alto numero dei diversi formati che è necessario produrre per adattarsi alle varie «taglie» animali.
  La situazione ora descritta è pressoché identica in tutti i Paesi membri dell'Unione europea.
  Le azioni che il Ministero della salute sta attuando per agevolare il contenimento della spesa relativa ai medicinali veterinari sono rivolte, da un lato, a rendere più dinamico il mercato e, dall'altro, a promuovere un impiego sempre più razionale e consapevole dei prodotti veterinari.
  In tali ambiti assume un particolare rilievo il Regolamento (UE) 2019/6 dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari, che si propone, tra l'altro, di rendere disponibile nell'Unione europea un numero maggiore di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali, nonché la ricetta veterinaria elettronica, che non introduce nuovi obblighi o regole aggiuntive rispetto alle norme legislative attuali ma, dove possibile, riduce gli obblighi, recuperando le informazioni utili dai dati già disponibili nei sistemi informativi del Ministero della salute.