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Atto a cui si riferisce:
C.5/03025 (5-03025)



Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 31 ottobre 2019
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-03025

  L'AIFA in ordine alla questione in esame ha precisato che le ispezioni da essa condotte, in base all'articolo 53 del decreto legislativo n. 219/2006, presso le officine di produzione dei medicinali situate in Paesi extra-U.E. sono programmate in modo particolare nel caso in cui la sostanza attiva è importata in Italia, o è presente in medicinali commercializzati in Italia. Le stesse possono essere effettuate in cooperazione con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), o su richiesta del produttore extra-UE.
  L'AIFA coordina e gestisce le ispezioni di verifica della conformità alle «Good Manufacturing Practice» (GMP) dei produttori e importatori di sostanze attive e medicinali situati nel territorio nazionale e coopera con gli Stati UE e l'EMA per quanto concerne il coordinamento delle ispezioni nei Paesi Terzi.
  Inoltre, l'AIFA partecipa al programma ispettivo dell'EDQM, avente come finalità la verifica della conformità alle GMP delle officine di produzione di sostanze attive site in Paesi extra-UE.
  Dal 2011 al settembre 2019, le ispezioni condotte dall'AIFA presso i siti extra-europei produttori di sostanze attive sono state 60, di cui 40 richieste dall'EMA.
  Per quanto riguarda i Paesi extra-europei, la numerosità delle ispezioni è stata la seguente: 3 a Singapore, 4 in Giappone, 2 a Taiwan, 20 in Cina, 7 in India, 7 in Sud Corea, 15 in US, 2 in Brasile. Inoltre, sono state eseguite congiuntamente con EDQM 42 ispezioni, di cui 28 in India, 10 in Cina, 1 in Tailandia, 1 in Sud Corea, 1 in Messico e 1 in Oman.
  Siamo consapevoli che è esiguo il numero delle ispezioni, ma al contempo è necessario segnalare la complessità dell'organizzazione, anche logistica, di tali ispezioni.
  Tuttavia, poiché la questione presenta significativi profili di delicatezza e rilevanza, è ferma intenzione del Ministero, nel rispetto delle norme vigenti, avvalendosi dell'AIFA, di porre in essere tutte le iniziative necessarie al fine di garantire il medesimo livello di qualità per le sostanze attive, indipendentemente dalla loro origine geografica.
  Anche il sistema di autorizzazione, vigilanza e controllo sull'intera filiera del farmaco, condotto dalle Autorità nazionali dei Paesi U.E. e dall'EMA, viene garantito indipendentemente dalla localizzazione geografica delle aziende produttrici.
  Tutte le iniziative a tutela della salute pubblica saranno finalizzate a garantire che le sostanze attive commercializzate in U.E. da aziende non localizzate in territorio U.E. siano prodotte in conformità alle GMP, ed essere anche autorizzate dall'Autorità locale, che ne certifica le esportazioni.
  Saranno inoltre poste in essere iniziative affinché i produttori garantiscano la tracciabilità dei lotti prodotti, e che per ogni lotto fabbricato, conservino dei campioni, qualora sia necessario effettuare controlli della sostanza attiva durante il periodo di validità del lotto del medicinale interessato.
  In questo contesto può essere utile segnalare che l'AIFA ha comunicato che intende avviare ulteriori iniziative per garantire la tracciabilità dei farmaci, richiedendo ai titolari delle AIC, a scopo precauzionale, anche le valutazioni del rischio e test su tutti i medicinali di sintesi chimica, nonché tutte le altre misure e modifiche di processo necessarie per evitare la generazione di potenziali impurezze.