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Atto a cui si riferisce:
C.1/00211    premesso che:     l'Organizzazione mondiale della sanità ha definito le malattie reumatologiche come la prima causa di dolore e di disabilità in Europa, sottolineando...



Atto Camera

Mozione 1-00211presentato daMUGNAI Stefanotesto diMartedì 25 giugno 2019, seduta n. 196

   La Camera,

   premesso che:

    l'Organizzazione mondiale della sanità ha definito le malattie reumatologiche come la prima causa di dolore e di disabilità in Europa, sottolineando come queste, da sole, rappresentino la metà delle patologie croniche ad alto potenziale di disabilità e di handicap che colpiscono la popolazione di età superiore ai 65 anni;

    molte delle malattie reumatologiche sono particolarmente gravi e hanno carattere sistemico, coinvolgendo più organi e apparati vitali. Si tratta, nello specifico, delle malattie reumatiche infiammatorie croniche, autoimmuni e autoinfiammatorie, che colpiscono generalmente gli individui più giovani e nel pieno della loro vita lavorativa;

    in Italia circa il 10 per cento della popolazione è affetto da malattie reumatologiche e la spesa per queste malattie è stimata in 5-6 miliardi di euro l'anno, di cui una parte consistente – circa i due terzi – è riferita a costi indiretti legati a perdita di produttività per circa 300.000 lavoratori;

    il progetto Fit For Work Italia realizzato nel 2013 dalla Società italiana di reumatologia ha evidenziato che circa 800.000 persone affette da queste patologie sono a rischio di invalidità e sono spesso costretto ad abbandonare il lavoro. Un censimento dell'associazione Amrer Onlus del 2015 e dati Istat dello stesso anno hanno evidenziato che le malattie reumatiche rappresentano la seconda causa di invalidità in Italia, pari al 27 per cento delle pensioni di invalidità erogate;

    negli ultimi 20 anni l'introduzione di nuovi farmaci biologici nell'area reumatologica ha modificato drasticamente la storia naturale di molte gravi patologie, consentendo di ottenere la remissione stabile e prolungata di molte malattie, prima tra tutte l'artrite reumatoide;

    tali farmaci hanno determinato un netto miglioramento della qualità di vita dei pazienti da un punto di vista sociale e lavorativo (Sture Register van Vallenhoven R ARD-2010 e Bertucci M Cl Econ Out Res 2016), contribuendo dunque, sul piano economico, ad un'importante riduzione dei costi indiretti legati alla disabilità (Anis A Rheumatology 2009);

    la perdita della copertura brevettuale dei farmaci biologici ha permesso l'ingresso nel mercato dei farmaci cosiddetti «biosimilari», medicinali simili per qualità, sicurezza ed efficacia ai farmaci biologici originatori, che possono essere prodotti secondo procedure e normative espresse da specifiche linee guida europee e commercializzati a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originatori;

    il legislatore ha stabilito che un farmaco biosimilare può essere utilizzato nel rispetto di tre principi fondamentali: autonomia prescrittiva del medico, diritto alla continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, non sostituibilità automatica tra farmaco originator e farmaco biosimilare;

    la legge di bilancio 2017 (legge n. 232 del 2016) stabilisce infatti, all'articolo 1, comma 407, che «non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento ed un suo biosimilare, né tra biosimilari»: è quindi compito del medico specialista la decisione di proporre il passaggio da biologico a biosimilare e fornire al paziente quelle informazioni che gli consentano di condividere tale scelta ed approvarla, anche al fine di ribadire quel «contratto terapeutico» che è alla base di una corretta aderenza e persistenza alle terapie e quindi dell'eliminazione di una delle principali fonti di inefficienza della spesa farmaceutica;

    a tale riguardo anche l'Aifa ha precisato, da ultimo nel secondo position paper del marzo 2018, che la scelta del trattamento rimane una decisione clinica affidata esclusivamente al medico prescrittore;

    negli ultimi anni, inoltre, diverse sentenze hanno consolidato i principi previsti nell'utilizzo dei farmaci biosimilari; da ultimo, la sentenza n. 400/2019 del Tar Toscana, che ha ribadito che il principio dell'autonomia decisionale del medico non può in alcun modo essere limitata, né direttamente né indirettamente;

    ciononostante, giungono sempre più frequentemente da diverse regioni italiane, tra cui Piemonte, Sardegna, Sicilia e Toscana, segnalazioni di difficoltà nel proseguire la terapia attualmente in corso con farmaco biologico ed il tentativo di sostituirlo in maniera automatica con il relativo biosimilare,

impegna il Governo:

1) ad adottare iniziative per sviluppare progetti nell'ambito della ricerca scientifica, della formazione e dell'assistenza sanitaria in campo reumatologico;

2) a incentivare e promuovere ogni iniziativa volta a velocizzare i tempi della diagnosi e a migliorare l'assistenza e la prevenzione del danno nel malato reumatico, favorendo la creazione su base regionale delle reti assistenziali nel cui ambito poter rendere operativi specifici percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali (Pdta) per specifiche malattie o gruppi di esse;

3) ad adottare le iniziative di competenza per assicurare l'implementazione omogenea in tutte le regioni del piano nazionale della cronicità, in cui inserire tutte le più gravi malattie reumatiche croniche;

4) ad adottare iniziative per prevedere la continua formazione e informazione dei medici, in particolare i medici di medicina generale responsabili del primo contatto con il malato, per garantire la piena capacità di riconoscere le condizioni patologiche;

5) ad adottare iniziative per utilizzare parte dei risparmi ottenuti, nell'ambito della spesa sociale, con l'utilizzo appropriato e tempestivo dei farmaci biotecnologici, sia originator che biosimilari, per consentire l'utilizzo di nuove molecole recentemente entrate in commercio e migliorare globalmente l'assistenza reumatologica sul territorio e nelle strutture ospedaliere;

6) a vigilare, per quanto di competenza, sul rispetto di quanto previsto dalla legge n. 232 del 2016, tutelando il diritto alla continuità terapeutica e la non sostituibilità automatica del farmaco di riferimento con il suo biosimilare né tra biosimilari e, in particolare, ad adottare iniziative per assicurare un'applicazione conforme di questi principi in tutto il territorio nazionale, onde evitare discriminazioni e diversità nell'accesso dei cittadini alle cure con farmaci biologici.
(1-00211) «Mugnai, Mandelli, Ripani, D'Ettore, Carrara, Mazzetti, Novelli, Versace, Bagnasco, Occhiuto».