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Atto Camera

Mozione 1-00201presentato daPEDRAZZINI Claudiotesto diVenerdì 21 giugno 2019, seduta n. 194

   La Camera,

   premesso che:

    l'ottavo rapporto dell'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) e dell'Associazione italiana dei registri tumori (Airtum), stima per il 2018, 373.000 nuovi casi di tumore maligno di cui circa 194.000 negli uomini e 178.000 nelle donne;

    la frequenza dei decessi causati dai tumori nelle aree italiane coperte dai registri tumori è, in media, ogni anno, di circa 3,5 decessi ogni 1.000 uomini e di circa 2,5 decessi ogni 1.000 donne. In totale quindi, circa 3 decessi ogni 1.000 persone. Si può affermare che, mediamente, ogni giorno oltre 485 persone muoiono in Italia a causa di un tumore;

    nonostante i progressi e i successi raggiunti nel campo della ricerca e delle terapie, il cancro resta comunque ancora una delle prime cause di morte della popolazione;

    una diagnosi di cancro oggi non è più una condanna senza appello, ma è comunque l'inizio di un percorso impegnativo per sconfiggere la malattia;

    i dati indicano mediamente una diminuita incidenza di tumori e un miglioramento delle capacità diagnostiche;

    il progressivo costante miglioramento delle prospettive di vita per diverse tipologie di tumore, è conseguente alle novità in termini di tecnologie diagnostiche, alle terapie innovative e anche alle politiche di prevenzione e alle campagne di screening e prevenzione messe in atto dal servizio sanitario nazionale, che pertanto devono essere decisamente implementate;

    lo screening, soprattutto per alcuni specifici tipi di tumore, è uno strumento decisivo per il controllo della presenza di questa patologia o di condizioni che possono causarne l'insorgenza in persone che non presentano sintomi. Per alcuni tipi di tumore maligno lo screening può quindi, attraverso una diagnosi precoce, prevenirne lo sviluppo e consentire quindi terapie più efficaci e meno aggressive;

    riguardo, per esempio, al tumore della mammella, che è la neoplasia più frequente nelle donne, grazie alla sempre più ampia diffusione della diagnosi precoce che ha permesso di aumentare il numero di tumori identificati ai primi stadi di sviluppo della malattia, negli ultimi decenni si registra un costante aumento di frequenza della diagnosi, accompagnata da una riduzione della mortalità;

    nel suo rapporto 2018, l'Osservatorio nazionale screening (Ons) evidenzia come all'interno dello screening organizzato la partecipazione praticamente non è influenzata dal titolo di studio, mentre, al contrario nello screening spontaneo accedono più frequentemente le persone con un titolo di studio più elevato;

    questi dati indicano quindi quanto sia decisivo, per una maggiore partecipazione dei cittadini, che siano potenziati sul territorio i programmi organizzati di screening oncologici;

    come sottolinea sempre l'Ons nel suo rapporto, se i dati mostrano un costante aumento delle persone che fanno un test a fini preventivi, tuttavia questi numeri positivi continuano a distribuirsi in maniera non omogenea su tutto il territorio nazionale. Sotto questo aspetto si conferma un divario impietoso fra Centro-nord e Sud. Probabilmente gioca una diffusa sfiducia nella struttura pubblica. Per quanto riguarda gli screening oncologici questa differenza è dovuta a due fattori: la minore estensione dei programmi organizzati nel meridione d'Italia, e comunque la minore partecipazione da parte dei cittadini anche quando i programmi sono attivi;

    è peraltro fondamentale poter avere dati epidemiologici aggiornati sull'andamento dei tumori nel nostro Paese, in quanto ciò permette, tra l'altro, di prevedere con buona approssimazione l'impegno finanziario che graverà sul servizio sanitario nazionale. Questo anche perché l'invecchiamento è un fattore determinante nello sviluppo del cancro e, infatti, l'incidenza aumenta in modo evidente con l'età. Per affrontare il problema in maniera adeguata c'è quindi necessità di un'attenta programmazione, con previsione di risorse future adeguate e ottimizzazione delle risorse attualmente disponibili;

    una delle strategie vincenti per sostenere e curare chi si ammala di tumore deve vedere coinvolta la persona nella sua globalità e, quindi, deve prevedere interventi integrati anche di welfare della persona e della famiglia. È quindi fondamentale un più alto livello e una maggiore omogeneità territoriale nell'offerta di assistenza domiciliare, cure palliative e hospice;

    le cure a domicilio, che in buona parte riguardano le patologie oncologiche, sono quelle che hanno bisogno di un potenziamento maggiore, così come hanno bisogno di un investimento importante le cure palliative domiciliari. La presa in carico del paziente oncologico non è sempre adeguata e soprattutto non è uniforme su tutto il territorio nazionale;

    peraltro, nell'ambito delle cure domiciliari integrate con i servizi sociali dei comuni, bisognerebbe prima definire i diversi programmi assistenziali e, solo conseguentemente, stimare il fabbisogno di risorse necessario. Purtroppo, troppo spesso avviene il contrario, ossia prima si verifica la disponibilità di risorse e solo successivamente, in funzione di quest'ultime, si programmano i servizi territoriali in grado di erogare;

    sotto questo aspetto a complemento del servizio sanitario pubblico e dell'attività svolta dai servizi sociali degli enti locali, un ruolo prezioso e fondamentale è rivestito nel nostro Paese, dal volontariato oncologico;

    esistono numerose esperienze di associazioni di volontariato impegnate quotidianamente nell'assistenza ospedaliera e domiciliare verso coloro che si trovano in una situazione di bisogno sociale e/o sanitario, e in particolare per gli ammalati oncologici anche in fase terminale. Associazioni la cui attività opera spesso in sinergia sia con i medici di medicina generale che con gli operatori dei diversi presìdi ospedalieri;

    dal 2014 è operativo un tavolo di lavoro organizzato da «Salute Donna» onlus – un'associazione da venti anni attiva nel sostenere i pazienti colpiti da cancro. Attività che si è intensificata con la costituzione del progetto «La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere», al quale oggi aderiscono 21 associazioni di pazienti, impegnate ogni giorno a portare la voce e i bisogni delle persone colpite da tumore alle Istituzioni. L'associazione è inoltre promotrice da anni di un intergruppo parlamentare che vede l'adesione di politici di tutti gli schieramenti. Ne è scaturito quindi un accordo di legislatura 2018/2023, fra le associazioni pazienti, la commissione tecnico-scientifica, l'intergruppo parlamentare nazionale, gli intergruppi regionali aderenti al suddetto progetto;

    una problematica non secondaria è quella inerente alle malattie rare, tra le quali sono ricompresi i tumori rari. Secondo le stime in Italia ci sarebbero dai 450.000 ai 600.000 «malati rari», di cui solo una parte nelle forme comprese nell'elenco allegato al decreto ministeriale n. 279 del 2001;

    i tumori rari vengono definiti tali in quanto colpiscono un numero molto ristretto di persone. I ricercatori del progetto Rare Care (Surveillance of rare cancers in Europe) ne hanno individuati oltre 250. Nell'ambito dell'Unione europea, i tumori rari rappresentano oltre il 20 per cento di tutti i tumori diagnosticati ogni anno;

    all'interno dell'elenco delle malattie rare, già previsto dal suddetto decreto ministeriale n. 279 del 2001, sono però esclusi la gran parte dei tumori rari. Ne consegue che solo quei tumori rari attualmente tutelati dal citato decreto ministeriale, sono esenti dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie;

    la scarsa consuetudine clinica e la poca disponibilità di conoscenze scientifiche, che derivano dalla rarità delle malattie, compresi i tumori rari, comportano spesso lunghi tempi di latenza tra l'esordio della patologia e la diagnosi, incidendo negativamente sulla prognosi del paziente;

    una problematica strettamente connessa alle malattie e ai tumori rari è quella dei «farmaci orfani». Purtroppo, la legge di bilancio 2019 ha introdotto misure che penalizzano questo tipo di farmaci;

    si ricorda che l'articolo 15, comma 8, lettere i) e i-bis), della legge n. 135 del 2012, ha previsto una tutela di tipo economico per i titolari di medicinali orfani;

    secondo tale norma, in caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera a livello nazionale, i titolari di farmaci innovativi, di medicinali orfani sono esclusi dal ripiano;

    il comma 584 dell'articolo 1 della citata legge di bilancio per il 2019 prevede, rispetto ai farmaci innovativi, che l'eccedenza della spesa rispetto alla dotazione del fondo per i farmaci innovativi ad essi dedicato, sia ripianato da ciascuna azienda titolare di farmaci innovativi in proporzione alla rispettiva quota di mercato. Si prevede inoltre che i farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani, che presentano anche caratteristica di innovatività, siano considerati come innovativi, per cui partecipano al ripiano del payback. Di conseguenza, in caso del verificarsi di tale eccedenza di spesa, un farmaco orfano che è anche innovativo, si troverebbe a dover partecipare al ripiano. Il rischio più che concreto di questa normale quello di disincentivare di fatto la ricerca su questo tipo di farmaci;

    una ulteriore criticità si evidenzia riguardo alle risorse dei fondi per i farmaci innovativi previsti dalla legge n. 232 del 2016 (Fondo farmaci innovativi non oncologici e Fondo farmaci innovativi oncologici). Qualora non impiegate, dette risorse, in base a quanto previsto dal decreto-legge n. 50 del 2017, confluiscono nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario. Ciò significa che se avanzano risorse dal fondo farmaci innovativi, dette risorse – ora vincolate all'acquisto di farmaci innovativi – tornano svincolate nel fondo indistinto, pronte per essere ripartite tra le regioni e utilizzate per altri capitoli di spesa sanitaria;

    all'interno dell'Unione europea, alcuni Governi incentivano la pratica dell'importazione parallela dei farmaci al fine di ridurre la spesa farmaceutica, e a livello europeo, l'Italia, è annoverata tra i Paesi esportatori di farmaci, visti i prezzi dei medicinali, mediamente più bassi;

    la stessa Commissione europea sottolinea che il commercio parallelo può essere una delle ragioni della carenza di un certo numero di medicinali;

    la Commissione ha quindi autorizzato gli Stati membri a introdurre normative che limitino l'esportazione di farmaci, normative che però devono essere giustificate e proporzionate;

    la temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie, e tra queste il cancro, viene monitorata da Aifa. Nonostante questo, alcuni medicinali continuano ad essere difficilmente reperibili e la scarsa reperibilità è probabilmente da collegare al fenomeno del suddetto «parallel trade». Questo è particolarmente grave soprattutto per alcune patologie, come quelle tumorali;

    la normativa vigente prevede che non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità,

impegna il Governo:

1) ad assumere iniziative per dare attuazione, ai fini di una corretta ed uniforme presa in carico del paziente oncologico e onco-ematologico, alle richieste avanzate dal tavolo di lavoro richiamato in premessa nel suo «accordo di legislatura 2018/2023», al fine di:

   a) garantire l'adozione di un nuovo piano oncologico basato sulla centralità del paziente e del suo percorso terapeutico, in cui sia inserito un sistema di indicatori delle performance a livello regionale;

   b) dare effettiva attuazione alla rete oncologica ed ematologica e al Registro tumori nazionale;

   c) dare continuità al dialogo e al confronto tra le istituzioni sanitarie per favorire la messa a punto e l'adozione di protocolli diagnostico terapeutici assistenziali (Pdta) per le diverse forme di cancro, prevedendo il coinvolgimento ed il contributo permanente delle associazioni pazienti di riferimento per specifica patologia neoplastica, stakeholder imprescindibili del percorso, e a garantire, per quanto di competenza, l'accesso permanente delle associazioni dei pazienti presso i tavoli istituzionali di riferimento nel campo dell'onco-ematologia;

   d) promuovere a livello territoriale l'approccio multidisciplinare e il lavoro di équipe con la presenza di diversi specialisti con l'obiettivo di garantire e migliorare il benessere psico-fisico del paziente oncologico ed onco-ematologico;

   e) favorire l'istituzione su base regionale del Centro accoglienza e servizi (Cas), porta d'ingresso ed inizio del percorso diagnostico-terapeutico del paziente oncologico;

   f) mantenere un adeguato e sostenibile finanziamento del fondo per i farmaci oncologici innovativi;

   g) favorire la diffusione e l'accesso ai test diagnostici molecolari che permettono di accedere a terapie target personalizzate utilizzando in modo appropriato le risorse del servizio sanitario nazionale;

   h) garantire la corretta informazione del medico al paziente e ottenere il suo consenso nel caso sull'eventuale shift terapeutico;

   i) diffondere informazioni chiare e puntuali sulla ricerca clinica e facilitare l'accesso agli studi clinici da parte dei pazienti oncologici e onco-ematologici con l'obiettivo di favorire l'approvazione e la disponibilità tempestiva delle terapie più innovative;

   l) pervenire al riconoscimento ufficiale della psico-oncologia come professione sanitaria;

   m) completare l'istituzione in tutta Italia delle breast unit che sarebbe dovuta avvenire entro il 2016 in base alla risoluzione del Parlamento europeo sul cancro al seno nell'Unione europea ampliata del 25 ottobre 2006;

   n) garantire – nel rispetto dei vincoli della sostenibilità del sistema e delle necessità dei pazienti oncologici e onco-ematologici – un accesso il più rapido possibile alle nuove terapie anche attraverso sistemi alternativi ai prontuari terapeutici ospedalieri;

   o) porre in essere campagne di comunicazione più efficaci per promuovere l'adesione agli screening oncologici garantiti dai livelli essenziali di assistenza;

   p) promuovere un nuovo piano di comunicazione per la prevenzione come «Guadagnare Salute», riconosciuto da studi pubblicati come molto efficace per prevenire l'insorgenza di molte malattie incluse quelle oncologiche;

   q) contrastare il fenomeno delle fake news sul cancro e diffondere un'informazione ai pazienti certificata alla luce delle conoscenze scientifiche validate a tutela della salute dei pazienti;

2) a prevedere opportune iniziative e maggiori stanziamenti volti a potenziare sensibilmente i servizi territoriali e le cure a domicilio, che in buona parte riguardano le patologie oncologiche, nonché le cure palliative domiciliari, anche al fine di garantire maggiore uniformità nell'assistenza sanitaria su tutto il territorio nazionale;

3) con particolare riguardo ai farmaci indispensabili anche per le patologie oncologiche, ad adottare iniziative per:

   a) incentivare e sostenere, anche attraverso opportuni benefici fiscali e lo stanziamento di adeguate risorse finanziarie, la ricerca scientifica sui farmaci orfani e per lo sviluppo di nuove terapie, con particolare riguardo alle patologie oncologiche rare;

   b) modificare il comma 402-bis dell'articolo 1 della legge n. 232 del 2016, al fine di prevedere che le risorse dei fondi per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi, non impiegate per le finalità previste, non confluiscano nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario, ma che rimangano invece vincolate per le medesime finalità;

   c) modificare la previsione di cui all'articolo 1, comma 584, della legge 145 del 2018 (legge di bilancio 2019), al fine di escludere che i farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani che presentano anche caratteristica di innovatività, spesso necessari anche per la cura di patologie oncologiche, partecipino al ripiano del payback, in caso del verificarsi di eccedenza di spesa rispetto alla dotazione del fondo innovativi ad essi dedicato;

   d) prevedere, in caso di carenza o indisponibilità di farmaci, con particolare riguardo a quelli oncologici per i quali viene previsto il blocco o la limitazione delle esportazioni e dell'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente, l'introduzione di una sanzione amministrativa pecuniaria per i grossisti qualora non rispettino dette limitazioni;

   e) prevedere, d'intesa con le regioni e previ accordi convenzionali locali stipulati con le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie, l'obbligo nei comuni con popolazione non superiore a 5.000 abitanti, di distribuire per il tramite delle farmacie aperte al pubblico i medicinali, con particolare riferimento a quelli per terapie oncologiche, in luogo della distribuzione diretta da parte delle strutture ospedaliere del servizio sanitario nazionale.
(1-00201) «Pedrazzini, Bagnasco, Bond, Brambilla, Mugnai, Novelli, Versace, Mandelli, Occhiuto».