Testo della risposta
Atto a cui si riferisce:
C.4/00340 (4-00340)
Atto Camera
Risposta scritta pubblicata Venerdì 22 marzo 2019
nell'allegato B della seduta n. 147
4-00340
presentata da
BITONCI Massimo
Risposta. — Si risponde all'interrogazione in esame sulla base degli elementi acquisiti presso l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
A seguito della decisione assunta dalla commissione consultiva tecnico scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco (Cts) nella riunione del 14-16 giugno 2017, con determinazione Aifa n. 1224 del 28 giugno 2017 è stato disposto l'inserimento del medicinale edaravone nell'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione «Trattamento di pazienti con diagnosi definita o probabile di sclerosi laterale amiotrofica», consentendo l'accesso alla terapia sulla base dei seguenti criteri di inclusione:
diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica definita o probabile secondo i criteri rivisti di El Escorial; età di almeno 18 anni compiuti; punteggio di almeno 2 in ogni elemento della scala Als «Functional rating scale-rivised» (Alsfrs-r); Funzionalità respiratoria caratterizzata da un valore di capacità vitale forzata (Cvf) almeno pari all'80 per cento teorico; durata della malattia dall'esordio dei sintomi al massimo di 2 anni; riduzione da 1 a 4 punti nel punteggio della scala Als nelle 12 settimane precedenti all'inizio del trattamento.
Successivamente, con determinazione Aifa n. 819 del 23 maggio 2018, si è provveduto a modificare le condizioni di accesso e somministrazione del medicinale edaravone per la predetta indicazione terapeutica.
Nello specifico: è stato eliminato il criterio della «durata della malattia dall'esordio dei sintomi al massimo di 2 anni», si è previsto che «la somministrazione dei cicli successivi al primo può anche essere effettuata presso il domicilio del paziente sotto la supervisione e la responsabilità dello specialista e/o del medico curante, purché non siano emersi problemi di sicurezza».
Sulla base di quanto esposto, l'Agenzia ritiene di aver compiuto ogni possibile sforzo al fine di rispondere al bisogno di salute espresso dai pazienti affetti da Sla nel rispetto delle ineludibili esigenze di tutela della salute pubblica rientranti nel proprio mandato.
Il Ministro della salute: Giulia Grillo.