Art. 1.
(Definizioni).

  1. Ai fini della presente legge si intende per:

   a) «ictus cerebrale ischemico»: una sindrome caratterizzata dall'esordio improvviso di deficit neurologici focali o diffusi, di durata superiore a ventiquattro ore o con esito letale, dovuta a cause circolatorie, a emboli di origine cardiaca o a lesioni del tratto extracranico delle arterie carotidi;

   b) «fibrillazione atriale (FA)»: un'aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore, caratterizzata da una completa irregolarità dell'attivazione elettrica degli atri che influisce sulle normali contrazioni atriali;

   c) «ictus cardioembolico»: una particolare tipologia di ictus cerebrale ischemico causato da patologie cardiache o da emboli di origine cardiaca;

   d) «carotidopatia extracranica»: un'affezione delle arterie carotidi del collo (tronchi sovra-aortici-TSA), che presentano placche pericolose le quali possono causare emboli e determinare un ictus cerebrale ischemico.

Art. 2.
(Finalità).

  1. La presente legge persegue le seguenti finalità:

   a) promuovere la prevenzione e la diagnosi delle patologie di cui all'articolo 1;

   b) favorire la realizzazione di percorsi terapeutici e di pratiche sanitarie ottimali per la gestione dei pazienti, nonché la ricerca e lo studio delle cause e delle conseguenze delle patologie di cui all'articolo 1 al fine di assicurare trattamenti adeguati ed efficaci dei pazienti e a costi sostenibili per il Servizio sanitario nazionale (SSN);

   c) prevedere facilitazioni per l'accesso ai farmaci che curano le patologie di cui all'articolo 1 e agli strumenti utili alla loro prevenzione;

   d) rendere organici e finibili tutti i dati scientifici, medici e statistici sulla FA e con riferimento alle carotidopatie extracraniche;

   e) sensibilizzare gli operatori sanitari in materia di prevenzione e di informazione delle patologie di cui all'articolo 1;

   f) sensibilizzare l'opinione pubblica sull'importanza di uno stile di vita salubre, al fine di prevenire e di combattere le malattie cardiovascolari;

   g) promuovere un'adeguata conoscenza della FA e delle carotidopatie extracraniche, al fine di ridurre la loro insorgenza e le loro complicanze nel lungo periodo.

Art. 3.
(Prevenzione e diagnosi).

  1. Per l'attuazione delle finalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), la FA e le carotidopatie sono riconosciute come patologie altamente rischiose e potenzialmente invalidanti.
  2. Il Ministro della salute predispone, nell'ambito del Piano sanitario nazionale, con riferimento alle patologie rilevanti concernenti le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, una sezione dedicata alla prevenzione dell’ictus cerebrale ischemico da FA e da stenosi carotidee, in cui sono esposti i progetti di prevenzione, cura e sensibilizzazione nel medio periodo.
  3. Le autorità regionali competenti, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, inseriscono nei rispettivi piani sanitari regionali i temi della FA e delle carotidopatie, al fine di rendere disponibili nell'intero territorio nazionale, in modo equo, economicamente sostenibile e uniforme, le nuove opportunità terapeutiche previste per un corretto trattamento di tali patologie, anche attraverso l'analisi di fattori di rischio comprovati, quali la familiarità. Le autorità regionali competenti adottano altresì iniziative di formazione atte a promuovere la conoscenza di studi e ricerche in materia presso la popolazione a fini di informazione ed educazione sanitaria.
  4. Le autorità sanitarie competenti forniscono a tutti i cittadini di età superiore a cinquanta anni un manuale per la prevenzione delle patologie cardiovascolari, in cui sono spiegati i fattori di rischio e le pratiche quotidiane ottimali per diminuire il rischio di ictus, nonché un calendario di controllo cardiovascolare che, se regolarmente compilato e aggiornato, garantisce la gratuità di tutti i servizi di assistenza e controllo medico presso le strutture ospedaliere pubbliche e private convenzionate, allo scopo di aumentare la prevenzione e ridurre 1 ’ospedalizzazione d'emergenza.
  5. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, sono definite agevolazioni fiscali in relazione ai costi sostenuti per l'acquisto di strumenti di autodiagnosi e controllo per le patologie di cui all'articolo 1 approvati dall'Istituto superiore di sanità (ISS).
  6. Le autorità sanitarie competenti attuano tutti gli interventi utili a sviluppare e diffondere l'utilizzo dei sistemi di monitoraggio elettrocardiografico, dei dispositivi terapeutici impiantabili e dei dispositivi di resincronizzazione cardiaca, efficaci per l'identificazione del burden della FA e degli episodi asintomatici spesso responsabili di ictus, nonché strumenti diagnostici ecodoppler finalizzati a valutare l'entità e la gravità delle stenosi carotidee.

Art. 4.
(Gestione del paziente).

  1. Per le finalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera b), è favorita la realizzazione di percorsi terapeutici e di pratiche sanitarie ottimali per il paziente.
  2. Le autorità sanitarie competenti, a livello locale, regionale e nazionale, assicurano percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali mirati e di carattere multidisciplinare. Le stesse autorità pianificano e coordinano l'attività condivisa tra presìdi ospedalieri e centri per la gestione e la cura della FA e delle patologie carotidee, indirizzando il paziente verso le scelte terapeutiche più idonee.
  3. Le autorità sanitarie competenti adottano un modello di gestione coordinata del percorso terapeutico in modo da garantire che, dopo un iniziale screening periferico, attuato a livello territoriale o presso centri cardiologici di 1° e di 2° livello, nonché centri vascolari di 1° e di 2° livello, i pazienti con FA potenzialmente trattabili con terapie non farmacologiche, e in particolare con l'ablazione transcatetere, con la chiusura dell'auricola sinistra e con gli interventi sulle arterie carotidi, a cuore aperto o endovascolari, possano accedere a centri in grado di eseguire tali terapie nel territorio nazionale.
  4. Le autorità sanitarie competenti facilitano l'accesso alle strutture di emergenza e di assistenza e alle unità dedicate alla cura degli ictus, assicurando che esse siano dotate delle tecnologie più avanzate e diffuse nell'intero territorio nazionale.
  5. Al fine di ridurre i costi di ospedalizzazione e previa adeguata diagnosi, le autorità sanitarie competenti prevedono percorsi di trattamento dei pazienti in day-hospital o al di fuori del percorso ospedaliero, presso ambulatori specializzati che assicurino la possibilità di accedere alle cure sanitarie richieste.
  6. Le autorità competenti adottano misure urgenti per garantire la totale esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria per i pazienti affetti dalle patologie di cui all'articolo 1 con conseguenze croniche invalidanti, anche in relazione alle più avanzate e complete prestazioni disponibili.

Art. 5.
(Farmaci e dispositivi).

  1. Per le finalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera c), è incentivata la ricerca sui farmaci utili al trattamento delle patologie di cui all'articolo 1 e sull'uso di dispositivi diagnostici e terapeutici per la loro cura e prevenzione.
  2. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, predispone un piano per incentivare la produzione e la commercializzazione dei farmaci antiaritmici di ultima generazione e dei nuovi anticoagulanti orali (NAO).
  3. Il Ministro della salute predispone un piano logistico per garantire la massima diffusione nel territorio nazionale dei farmaci di cui al comma 2 e dei dispositivi diagnostici e terapeutici di cui al comma 1.
  4. Con decreto del Ministro della salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco, sono stabilite procedure semplificate ai fini dell'immissione in commercio dei farmaci relativi alle patologie di cui all'articolo 1 che hanno già ottenuto l'autorizzazione dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
  5. I farmaci commercializzati in Italia riconosciuti come innovativi dall'EMA sono forniti gratuitamente ai soggetti affetti dalle patologie alle quali la registrazione fa riferimento e possono essere inseriti nel Prontuario nazionale dei farmaci nelle fasce esenti dalla compartecipazione alla spesa.
  6. Le regioni assicurano nei rispettivi prontuari terapeutici l'estensione alle terapie innovative dei benefici relativi alla gratuità dei farmaci, nonché la continuità terapeutica per la FA e le carotidopatie, come previsto dalle più avanzate linee guida nazionali e internazionali.
  7. Le regioni assicurano, altresì, la continuità diagnostico-terapeutica della FA garantendo l'accesso ai dispositivi di monitoraggio, all'ablazione transcatetere e ai dispositivi per la chiusura o l'esclusione dell'auricola dell'atrio sinistro, nonché agli interventi sulle arterie carotidi a cuore aperto o endovascolari, come previsto dalle linee guida nazionali e internazionali.
  8. Sono attuate tutte le procedure utili a sviluppare e diffondere i sistemi di monitoraggio elettrocardiografico di cui all'articolo 3, comma 6, efficaci per l'identificazione del burden della FA e degli episodi asintomatici spesso responsabili di ictus, nonché i sistemi di monitoraggio in soggetti familiarmente predisposti a ictus da dissecazione delle arterie carotidi in giovane età.
  9. I NAO immessi sul mercato sono prescritti come prima alternativa di cura per i pazienti con FA e sono posti interamente a carico del SSN, tenuto conto del documentato profilo di alta efficacia e sicurezza, del ridotto rischio emorragico rispetto ai farmaci già in uso e dell'assunzione a dosaggio fisso per la prevedibile risposta dell'organismo.
  10. Le regioni e le aziende sanitarie locali (ASL) adottano un programma di screening annuale per l'individuazione della FA mediante elettrocardiogramma (ECG), nonché per la diagnosi di placche carotidee a rischio, mediante l'effettuazione di ecocolordoppler (ECD) delle arterie carotidi, nei soggetti di età superiore a sessantacinque anni.

Art. 6.
(Rapporto annuale sull’ictus cerebrale ischemico).

  1. Per le finalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera d), l'ISS, d'intesa con le regioni e con le ASL, con i centri di ricerca, medici e sanitari, con le associazioni e con le fondazioni specializzate nello studio e nell'analisi della FA e delle stenosi carotidee a rischio, con le università e con le unità operative complesse di chirurgia vascolare ed endovascolare, nonché con le aziende produttrici di farmaci e con le aziende produttrici di dispositivi per il trattamento della FA e per la prevenzione dell’ictus, predispone un rapporto annuale sull’ictus cerebrale ischemico, che tiene conto di ogni dato utile disponibile e delle indicazioni contenute nella sezione dedicata del Piano sanitario nazionale di cui all'articolo 3, comma 2.
  2. Il rapporto di cui al comma 1 prevede altresì procedure di adeguamento alle linee guida cliniche riconosciute sul trattamento della FA e delle carotidopatie extracraniche, nonché degli ictus correlati, predisposte dalle più importanti società scientifiche.

Art. 7.
(Competenze del Ministero della salute e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano).

  1. La prevenzione e la cura dell’ictus cerebrale ischemico costituiscono obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
  2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle competenze in materia tra Stato e regioni, il Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, definisce le linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali negli ambiti individuati dalla presente legge, previo parere del Consiglio superiore di sanità.
  3. L'attuazione dei princìpi della presente legge, in conformità alle linee guida definite ai sensi del comma 2, costituisce adempimento regionale ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato.
  4. Il comitato paritetico permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 9 dell'intesa sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta annualmente lo stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo all'appropriatezza e all'efficienza dell'utilizzo delle risorse e alla verifica della congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione.

Art. 8.
(Sensibilizzazione e informazione sull’ictus ischemico).

  1. Per le finalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettere e) e f), il Ministero della salute, in collaborazione con gli organismi pubblici e privati individuati dal medesimo Ministero, organizza e coordina una campagna nazionale di sensibilizzazione e di informazione sull’ictus ischemico, prevedendo il coinvolgimento dei medici di medicina generale, degli operatori sanitari e delle associazioni dei pazienti interessati.

Art. 9.
(Copertura finanziaria).

  1. Per la realizzazione delle finalità di cui alla presente legge, il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo non inferiore a 50 milioni di euro annui, una quota del Fondo sanitario nazionale, su proposta del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
  2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.